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IA期NSCLCの治療におけるメラトニンと組み合わせた高周波アブレーション

2020年8月25日 更新者：Ming Li、Shanghai 10th People's Hospital

IA期NSCLCの治療におけるメラトニンと組み合わせたラジオ波アブレーションの前向き二重盲検無作為対照研究

ガイドラインの推奨事項、および以前の動物研究と私たちのチームの臨床研究に基づいて、前向き無作為対照二重盲検臨床研究を設計および実施し、サンプルサイズをさらに拡大して高周波アブレーションの有効性を検証しました。 IA 期 NSCLC の治療においてメラトニンと併用。 この複合治療計画により、RFA 後の肺がんの再発を遅らせ、患者の生存期間を延長できることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

IA 期の非小細胞肺癌の治療におけるメラトニンと組み合わせた高周波アブレーションの有効性を検証し、早期非小細胞肺癌の予防と治療の新しい方向性を探ること。

概要：

これは、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。 同じ入院基準を使用して、1:1 でランダムに割り当てられる 260 人の患者を登録する予定です。 実験群：メラトニンと組み合わせた高周波アブレーション、および対照群：プラセボと組み合わせた高周波アブレーション。

介入群：登録直後にラジオ波焼灼術を行い、ラジオ波後1週間後にメラトニン治療を6ヶ月間行った。

対照群：登録直後にラジオ波焼灼療法を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にプラセボ治療プログラムを 6 か月間実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、+86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 患者が本研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有すること。

    (2) 心肺機能が低下し手術に耐えられない末梢早期肺癌患者。 (3) 手術に耐えられない末梢性早期肺癌患者。 (4) 手術を希望しない末梢性早期肺癌患者。 (5) 腫瘍が大血管または大気管支から 1.0 cm 以上離れている。

    (6) 年齢が 18 歳以上 85 歳以下である。 (7) ECOG PS スコア: 0-2 ポイント; (8) 良好な凝固機能、血小板数≧100×10^9/L、INRおよびPT≦ULNの1.5倍; -被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固薬の意図された使用範囲内にある限り; (9) 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊手段 (子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査 -陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に避妊を使用する必要がある患者に同意する必要があります。

除外基準:

  • (1)重度の併存症、感染症期間、免疫不全者。 (2) 事前評価において、生存に重大な影響を与えると判断された、または胸腔鏡下手術に耐えられないと判断された患者。 (3) ラジオ波焼灼術が禁忌で治療を完遂できない患者。 (4) 他の臓器/システムの腫瘍をマージします。 (5) 現在、長期の経口ホルモンおよび自己免疫疾患の患者 (6) 各種出血性疾患、急性感染症、発熱、妊娠中の女性、 (7) 心臓手術またはステント留置後の回復期。 (8) ベースラインテストへの協力が困難な方。定期的に薬を服用できない人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RFA+MLT
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にメラトニン治療を 6 か月間行いました。
手順：RFA
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にメラトニン治療を 6 か月間行いました。
他の名前：
  • MLT
NO_INTERVENTION：RFA
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波治療の 1 週間後にプラセボ治療プログラムを 6 か月間実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率，OS
時間枠：2年
無作為化の開始から何らかの理由による死亡時まで（フォローアップに失敗した患者は最後のフォローアップの時間です;研究の終わりにまだ生きている患者はフォローアップの終わりです-上）、生存曲線が2年に達したとき、患者の生存率。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：2年
最初の投薬から再発または転移、または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間間隔 (前のイベントに基づいて計算)。 データカットオフの時点で再発、転移、または死亡していない患者、および研究で追跡できなかった患者は、最後の腫瘍評価の日にカウントされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020KT128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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