Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA

W oparciu o zalecenia zawarte w wytycznych, a także wcześniejsze badania na zwierzętach i badania kliniczne naszego zespołu zaprojektowaliśmy i przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby jeszcze bardziej rozszerzyć wielkość próby w celu zweryfikowania skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA. Istnieje nadzieja, że ​​ten złożony plan leczenia może opóźnić nawrót raka płuca po RFA i wydłużyć czas przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Zweryfikowanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej połączonej z melatoniną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IA oraz poszukiwanie nowych kierunków profilaktyki i leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

ZARYS:

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Przy tych samych kryteriach przyjęć planuje się przyjęcie 260 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z melatoniną oraz grupa kontrolna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z placebo.

Grupa interwencyjna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.

Grupa kontrolna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a program leczenia placebo stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie przystąpić do tego badania, podpisać formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegać.

    (2) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie tolerują operacji ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową; (3) Pacjenci z obwodowym rakiem płuc we wczesnym stadium, którzy nie tolerują operacji; (4) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie chcą poddać się operacji; (5) Guz znajduje się w odległości większej niż 1,0 cm od dużych naczyń krwionośnych lub większych oskrzeli.

    (6) Wiek ≥18 lat i ≤85 lat; (7) Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; (8) Dobra funkcja krzepnięcia, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, INR i PT≤1,5 razy GGN; jeśli osobnik otrzymuje terapię przeciwkrzepliwą, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leków przeciwkrzepliwych; (9) Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania Negatywny i musi to być pacjentka niekarmiąca; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentów, którzy muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, okresem infekcji i osoby z obniżoną odpornością; (2) Pacjenci, u których ocenia się, że mają poważny wpływ na przeżycie lub nie tolerują operacji torakoskopowej w ocenie wstępnej; (3) Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej i nie mogą zakończyć leczenia; (4) Połącz inne guzy narządów/układów. (5) Obecnie pacjenci z długotrwałym przyjmowaniem hormonów doustnych i chorobami autoimmunologicznymi (6) Różne choroby krwotoczne, ostre choroby zakaźne, gorączka, kobiety w ciąży, (7) Okres rekonwalescencji po operacji serca lub implantacji stentu. (8) Ci, którym trudno jest współpracować, aby ukończyć test podstawowy; ci, którzy nie mogą regularnie brać narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RFA+MLT
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Procedura: RFA
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • MLT
NIE_INTERWENCJA: RFA
Ablację częstotliwością radiową przeprowadzono natychmiast po przyjęciu, a program leczenia placebo podano przez 6 miesięcy po tygodniu po częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
Od początku randomizacji do momentu zgonu z dowolnej przyczyny (pacjenci, którzy utracili obserwację to czas ostatniej obserwacji; pacjenci, którzy jeszcze żyją pod koniec badania to koniec obserwacji) w górę), gdy krzywa przeżycia osiągnie 2 lata, przeżywalność pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasu od pierwszego podania leku do zaobserwowania wznowy lub przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obliczony na podstawie poprzedniego zdarzenia). Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu choroby, nie mieli przerzutów ani nie zmarli w momencie odcięcia danych, a także ci, którzy nie zostali objęci obserwacją w badaniu, zostaną policzeni w dniu ostatniej oceny guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020KT128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami