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IA期NSCLCの治療におけるメラトニンと組み合わせた高周波アブレーション

2020年8月25日 更新者:Ming Li、Shanghai 10th People's Hospital

IA期NSCLCの治療におけるメラトニンと組み合わせたラジオ波アブレーションの前向き二重盲検無作為対照研究

ガイドラインの推奨事項、および以前の動物研究と私たちのチームの臨床研究に基づいて、前向き無作為対照二重盲検臨床研究を設計および実施し、サンプルサイズをさらに拡大して高周波アブレーションの有効性を検証しました。 IA 期 NSCLC の治療においてメラトニンと併用。 この複合治療計画により、RFA 後の肺がんの再発を遅らせ、患者の生存期間を延長できることが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

目的:

IA 期の非小細胞肺癌の治療におけるメラトニンと組み合わせた高周波アブレーションの有効性を検証し、早期非小細胞肺癌の予防と治療の新しい方向性を探ること。

概要:

これは、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。 同じ入院基準を使用して、1:1 でランダムに割り当てられる 260 人の患者を登録する予定です。 実験群:メラトニンと組み合わせた高周波アブレーション、および対照群:プラセボと組み合わせた高周波アブレーション。

介入群:登録直後にラジオ波焼灼術を行い、ラジオ波後1週間後にメラトニン治療を6ヶ月間行った。

対照群:登録直後にラジオ波焼灼療法を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にプラセボ治療プログラムを 6 か月間実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、+86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 患者が本研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有すること。

    (2) 心肺機能が低下し手術に耐えられない末梢早期肺癌患者。 (3) 手術に耐えられない末梢性早期肺癌患者。 (4) 手術を希望しない末梢性早期肺癌患者。 (5) 腫瘍が大血管または大気管支から 1.0 cm 以上離れている。

    (6) 年齢が 18 歳以上 85 歳以下である。 (7) ECOG PS スコア: 0-2 ポイント; (8) 良好な凝固機能、血小板数≧100×10^9/L、INRおよびPT≦ULNの1.5倍; -被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固薬の意図された使用範囲内にある限り; (9) 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊手段 (子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査 -陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に避妊を使用する必要がある患者に同意する必要があります。

除外基準:

  • (1)重度の併存症、感染症期間、免疫不全者。 (2) 事前評価において、生存に重大な影響を与えると判断された、または胸腔鏡下手術に耐えられないと判断された患者。 (3) ラジオ波焼灼術が禁忌で治療を完遂できない患者。 (4) 他の臓器/システムの腫瘍をマージします。 (5) 現在、長期の経口ホルモンおよび自己免疫疾患の患者 (6) 各種出血性疾患、急性感染症、発熱、妊娠中の女性、 (7) 心臓手術またはステント留置後の回復期。 (8) ベースラインテストへの協力が困難な方。定期的に薬を服用できない人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RFA+MLT
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にメラトニン治療を 6 か月間行いました。
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波照射後 1 週間後にメラトニン治療を 6 か月間行いました。
他の名前:
  • MLT
NO_INTERVENTION:RFA
登録直後にラジオ波焼灼術を実施し、ラジオ波治療の 1 週間後にプラセボ治療プログラムを 6 か月間実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率,OS
時間枠:2年
無作為化の開始から何らかの理由による死亡時まで(フォローアップに失敗した患者は最後のフォローアップの時間です;研究の終わりにまだ生きている患者はフォローアップの終わりです-上)、生存曲線が2年に達したとき、患者の生存率。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:2年
最初の投薬から再発または転移、または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間間隔 (前のイベントに基づいて計算)。 データカットオフの時点で再発、転移、または死亡していない患者、および研究で追跡できなかった患者は、最後の腫瘍評価の日にカウントされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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