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多発性硬化症における疲労と機能的転帰に対するハイトーンパワーセラピーの効果

2021年7月11日 更新者：Lama Saad El-Din Mahmoud

多発性硬化症（MS）における疲労と機能的転帰に対する「ハイトーンパワーセラピー」（HTPT）の効果を調査すること。 背景: 疲労と機能制限は、身体活動の障害や生活の質 (QOL) の破壊につながる多発性硬化症患者の重篤な障害であると考えられています。

仮説:

この研究では次のような仮説が立てられました。

ハイトーンパワーセラピーは、多発性硬化症の疲労と機能的結果に大きな有益な効果をもたらします。

研究の質問:

ハイトーンパワーセラピーには多発性硬化症の疲労や機能的転帰に対して有益な効果がありますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

40人のMS患者を含む二重盲検ランダム化研究。 患者は、実薬群とプラセボ群の 2 つの群にランダムに割り当てられます。アクティブアームでは、患者は理学療法の従来の選択された運動プログラムに加えて「ハイトーンパワーセラピー」を受け、プラセボアームでは同じ身体運動プログラムと偽の「ハイトーンパワーセラピー」を受けます。 どちらのプログラムも週に 3 回、4 週間適用されます。

評価方法は以下を使用して行われます。

  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) / 機能システムスコア (FSS)、
  • 疲労重症度スケールと修正疲労影響スケール。 運動プログラムの前と運動プログラムの終了後、患者の評価者は、プログラムの前後で、使用された技術（積極的か偽か）を知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Select State
      • Al Jīzah、Select State、エジプト
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 男女問わず

  • 年齢は18歳から50歳まで
  • すべての MS タイプが含まれます (再発寛解型「RR」、二次進行型「SP」、および一次進行型「PP」)
  • 従来の薬物治療に反応しない残存運動障害/小脳障害/括約筋障害のある患者。
  • 最後の再発から少なくとも 6 か月。
  • 2-6.5のEDSS。
  • SPMS および PPMS の場合、すべての患者は疾患経過の安定化を伴う疾患修飾療法を 1 年間受けるべきです。
  • 中断することなく物理的センターを定期的に訪れることができる患者。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。 - BMI (20:29) kg/m2

除外基準:

  • コミュニケーション能力やプログラムの指示を理解する能力を妨げる可能性がある認知障害。
  • MS以外の病気による神経障害
  • 整形外科的異常、
  • 二次的な筋骨格系合併症。
  • 参加またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
アクティブアームでは従来の理学療法に加えて「ハイトーンパワーセラピー」を選択していただきます。
デバイス：ハイトーンパワーセラピー

ハイトーンパワーセラピー (HiTop 191): (グループ I 用)。 装置を使用したハイトーンパワーセラピー (HiTop 191; gbo Medizintechnik、リンバッハ、ドイツ)。

電気刺激の強さは、痛みや不快感を感じさせない心地よいレベルに調整されます。

他の：運動プログラム
理学療法 従来の選択された運動プログラム 日常生活の機能的活動を知らせる
偽コンパレータ：対照群
偽の腕には、偽の「ハイトーンパワーセラピー」と同じ運動プログラムが施されます。
他の：運動プログラム
理学療法 従来の選択された運動プログラム 日常生活の機能的活動を知らせる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：4週間

拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 これは臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。

このスケールは、ジョン カーツケという神経科医によって、以前の 10 段階の障害ステータス スケール (DSS) を発展させて 1983 年に開発されました。

EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。 スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。

EDSS ステップ 1.0 から 4.5 は、補助なしで歩行できる MS 患者を指し、8 つの機能系の機能障害の尺度に基づいています。
4週間
機能システムスコア (FSS)、
時間枠：4週間
機能システムスコア (FSS) は、主要な中枢神経系がどの程度機能しているかを 0 ～ 6 のスケールで測定し、患者の障害にスコアを割り当てます。 このスコアには、歩行や補助器具の使用に関する情報も使用されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lama Saad El-Din Mahmoud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lama S Mahmoud、Cairo University
  • スタディチェア：Khalid T Turky, PHD、Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • スタディディレクター：Nevin M Shalaby, PHD、Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T. REC/012/002866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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