多発性硬化症における疲労と機能的転帰に対するハイトーンパワーセラピーの効果
多発性硬化症（MS）における疲労と機能的転帰に対する「ハイトーンパワーセラピー」（HTPT）の効果を調査すること。 背景: 疲労と機能制限は、身体活動の障害や生活の質 (QOL) の破壊につながる多発性硬化症患者の重篤な障害であると考えられています。
仮説:
この研究では次のような仮説が立てられました。
ハイトーンパワーセラピーは、多発性硬化症の疲労と機能的結果に大きな有益な効果をもたらします。
研究の質問:
ハイトーンパワーセラピーには多発性硬化症の疲労や機能的転帰に対して有益な効果がありますか?
調査の概要
詳細な説明
40人のMS患者を含む二重盲検ランダム化研究。 患者は、実薬群とプラセボ群の 2 つの群にランダムに割り当てられます。アクティブアームでは、患者は理学療法の従来の選択された運動プログラムに加えて「ハイトーンパワーセラピー」を受け、プラセボアームでは同じ身体運動プログラムと偽の「ハイトーンパワーセラピー」を受けます。 どちらのプログラムも週に 3 回、4 週間適用されます。
評価方法は以下を使用して行われます。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) / 機能システムスコア (FSS)、
- 疲労重症度スケールと修正疲労影響スケール。 運動プログラムの前と運動プログラムの終了後、患者の評価者は、プログラムの前後で、使用された技術（積極的か偽か）を知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Select State
-
Al Jīzah、Select State、エジプト
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず
- 年齢は18歳から50歳まで
- すべての MS タイプが含まれます (再発寛解型「RR」、二次進行型「SP」、および一次進行型「PP」)
- 従来の薬物治療に反応しない残存運動障害/小脳障害/括約筋障害のある患者。
- 最後の再発から少なくとも 6 か月。
- 2-6.5のEDSS。
- SPMS および PPMS の場合、すべての患者は疾患経過の安定化を伴う疾患修飾療法を 1 年間受けるべきです。
- 中断することなく物理的センターを定期的に訪れることができる患者。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。 - BMI (20:29) kg/m2
除外基準:
- コミュニケーション能力やプログラムの指示を理解する能力を妨げる可能性がある認知障害。
- MS以外の病気による神経障害
- 整形外科的異常、
- 二次的な筋骨格系合併症。
- 参加またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
アクティブアームでは従来の理学療法に加えて「ハイトーンパワーセラピー」を選択していただきます。
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ハイトーンパワーセラピー (HiTop 191): (グループ I 用)。 装置を使用したハイトーンパワーセラピー (HiTop 191; gbo Medizintechnik、リンバッハ、ドイツ)。 電気刺激の強さは、痛みや不快感を感じさせない心地よいレベルに調整されます。
理学療法 従来の選択された運動プログラム 日常生活の機能的活動を知らせる
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偽コンパレータ：対照群
偽の腕には、偽の「ハイトーンパワーセラピー」と同じ運動プログラムが施されます。
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理学療法 従来の選択された運動プログラム 日常生活の機能的活動を知らせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：4週間
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拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 これは臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。 このスケールは、ジョン カーツケという神経科医によって、以前の 10 段階の障害ステータス スケール (DSS) を発展させて 1983 年に開発されました。 EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。 スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。 EDSS ステップ 1.0 から 4.5 は、補助なしで歩行できる MS 患者を指し、8 つの機能系の機能障害の尺度に基づいています。 |
4週間
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機能システムスコア (FSS)、
時間枠：4週間
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機能システムスコア (FSS) は、主要な中枢神経系がどの程度機能しているかを 0 ～ 6 のスケールで測定し、患者の障害にスコアを割り当てます。
このスコアには、歩行や補助器具の使用に関する情報も使用されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lama S Mahmoud、Cairo University
- スタディチェア：Khalid T Turky, PHD、Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- スタディディレクター：Nevin M Shalaby, PHD、Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T. REC/012/002866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイトーンパワーセラピーの臨床試験
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
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University of California, San Francisco完了