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PACUにおける創発性せん妄の発生率 (PACUDEL)

2022年2月14日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

PACUにおけるせん妄出現率：前向き観察試験

創発性せん妄 (ED) は、小児麻酔における術後期の重篤な合併症であり、報告されている発生率は 20 ～ 60% です。 それは、小児患者の興奮を伴う精神運動および知覚障害によって特徴付けられます。 創発性せん妄は、術後の小児患者の罹患率、さらには死亡率に影響を与えます。

ED 発症の潜在的な危険因子には、セボフルランが含まれます。セボフルランは、小児患者に使用される主要な麻酔薬であり、実際には吸入麻酔導入に使用される唯一の吸入薬です。 ED の発生率は、麻酔後ケア ユニット (PACU) などの術後の期間に高くなります。 ED患者は、精神運動不安、動揺、静脈カニューレの意図しない抜去、吐き気と嘔吐のリスクが高くなります。 EDプロポフォールの治療には、ミダゾラム、そして最終的にはケタミンが減量されて使用されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブルノ大学病院の倫理委員会による研究の承認と、clinicaltrials.gov でのプロトコルの登録後、入院患者の PAED、WATCHA、Richmond agitation and sedation scale (RASS) スコアを使用した出現せん妄 (ED) の発生率2020 年 1 月 9 日から 2021 年 6 月 30 日までの学期中、ブルノ大学病院の小児麻酔および集中治療室の全身麻酔後の麻酔後治療室 (PACU) で測定されます。

Pediatric Emergence Delirium (PAED) スコア、WATCHA スコア、Richmond agitation and sedation scale (RASS) は、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。 PACU 入院後、RASS ≥ -2 を取得した 1 分後。 創発性せん妄は、PAED スコアが 10 点を超える場合と定義されます。 ED 発症の場合、ED の期間、治療的介入の回数、および投与された鎮静剤の累積投与量が測定されます。 平均PAED、WATCHA、RASSスケール、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率、および投与された制吐薬の累積投与量、麻酔導入の種類（吸入対静脈内）、麻酔の種類（TIVA、組み合わせ、吸入)、手術の長さ、手術の種類が報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1421

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Česká Republika
      • Brno、Česká Republika、チェコ、62500
        • University Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PACUに入院した全身麻酔後の患者

説明

包含基準:

  • 全身麻酔後の患者は、2020 年 1 月 9 日から 2021 年 6 月 30 日までの期間に PACU に入院しました。

除外基準:

  • 0歳から1ヶ月までの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PACUの患者
-麻酔後の回復後にPACUに入院した選択的外科的介入または診断的介入を受けている患者
診断テスト：PAED測定
覚醒せん妄の発生率。PAED スコア測定値の 1 つで最低でも 10 ポイントを超える PAED スコアとして定義されます。 PAED スコアは、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。 PACU 入院の 1 分後。
他の名前：
  • PACUでのPAEDスコア測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創発性せん妄の発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
覚醒せん妄の発生率。測定値の 1 つで、PAED スコアが 10 ポイントを超える、および/または WATCHA スコアが 2 を超える、または RASS が 1 を超えると定義されます。 すべての測定値は、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。 PACU 入院の 1 分後。 最初の測定 (T0) は、-2 を超える RASS を最初に取得した後に開始されます。
PACU入場後最大60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDの持続時間
時間枠：PACU入場後最大60分
EDの累積期間が測定されます
PACU入場後最大60分
平均PAEDスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
PACUでの平均PAEDスコアが測定されます
PACU入場後最大60分
薬理学的介入の必要性 発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
薬理学的介入の必要性 - 治療的介入の数によって定義される
PACU入場後最大60分
術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
投与された制吐薬の累積用量によって定義される術後悪心および嘔吐（PONV）の発生率
PACU入場後最大60分
麻酔導入のタイプ (吸入 vs. 静脈内)
時間枠：PACU入場後最大60分
麻酔導入のタイプ（吸入対静脈内）が評価されます
PACU入場後最大60分
麻酔の種類（TIVA、併用、吸入）
時間枠：PACU入場後最大60分
麻酔の種類（TIVA、併用、吸入）が評価されます
PACU入場後最大60分
手術の長さ
時間枠：PACU入場後最大60分
手術の長さが評価されます
PACU入場後最大60分
手術の種類
時間枠：PACU入場後最大60分
手術の種類が評価されます
PACU入場後最大60分
投与された鎮静剤の累積投与量
時間枠：PACU入場後最大60分
投与された鎮静剤の累積投与量
PACU入場後最大60分
平均WATCHAスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
PACUでの平均WATCHAスコアが測定されます
PACU入場後最大60分
平均RASSスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
PACUでの平均RASSスコアが測定されます
PACU入場後最大60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brno University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KDAR FN Brno 2020/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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