PACUにおける創発性せん妄の発生率 (PACUDEL)
PACUにおけるせん妄出現率：前向き観察試験
創発性せん妄 (ED) は、小児麻酔における術後期の重篤な合併症であり、報告されている発生率は 20 ～ 60% です。 それは、小児患者の興奮を伴う精神運動および知覚障害によって特徴付けられます。 創発性せん妄は、術後の小児患者の罹患率、さらには死亡率に影響を与えます。
ED 発症の潜在的な危険因子には、セボフルランが含まれます。セボフルランは、小児患者に使用される主要な麻酔薬であり、実際には吸入麻酔導入に使用される唯一の吸入薬です。 ED の発生率は、麻酔後ケア ユニット (PACU) などの術後の期間に高くなります。 ED患者は、精神運動不安、動揺、静脈カニューレの意図しない抜去、吐き気と嘔吐のリスクが高くなります。 EDプロポフォールの治療には、ミダゾラム、そして最終的にはケタミンが減量されて使用されます.
調査の概要
詳細な説明
ブルノ大学病院の倫理委員会による研究の承認と、clinicaltrials.gov でのプロトコルの登録後、入院患者の PAED、WATCHA、Richmond agitation and sedation scale (RASS) スコアを使用した出現せん妄 (ED) の発生率2020 年 1 月 9 日から 2021 年 6 月 30 日までの学期中、ブルノ大学病院の小児麻酔および集中治療室の全身麻酔後の麻酔後治療室 (PACU) で測定されます。
Pediatric Emergence Delirium (PAED) スコア、WATCHA スコア、Richmond agitation and sedation scale (RASS) は、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。 PACU 入院後、RASS ≥ -2 を取得した 1 分後。 創発性せん妄は、PAED スコアが 10 点を超える場合と定義されます。 ED 発症の場合、ED の期間、治療的介入の回数、および投与された鎮静剤の累積投与量が測定されます。 平均PAED、WATCHA、RASSスケール、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率、および投与された制吐薬の累積投与量、麻酔導入の種類（吸入対静脈内）、麻酔の種類（TIVA、組み合わせ、吸入)、手術の長さ、手術の種類が報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Česká Republika
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Brno、Česká Republika、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全身麻酔後の患者は、2020 年 1 月 9 日から 2021 年 6 月 30 日までの期間に PACU に入院しました。
除外基準:
- 0歳から1ヶ月までの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PACUの患者
-麻酔後の回復後にPACUに入院した選択的外科的介入または診断的介入を受けている患者
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覚醒せん妄の発生率。PAED スコア測定値の 1 つで最低でも 10 ポイントを超える PAED スコアとして定義されます。
PAED スコアは、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。
PACU 入院の 1 分後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創発性せん妄の発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
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覚醒せん妄の発生率。測定値の 1 つで、PAED スコアが 10 ポイントを超える、および/または WATCHA スコアが 2 を超える、または RASS が 1 を超えると定義されます。
すべての測定値は、0.、5.、10.、15.、および 20 で測定されます。
PACU 入院の 1 分後。
最初の測定 (T0) は、-2 を超える RASS を最初に取得した後に開始されます。
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PACU入場後最大60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDの持続時間
時間枠：PACU入場後最大60分
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EDの累積期間が測定されます
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PACU入場後最大60分
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平均PAEDスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
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PACUでの平均PAEDスコアが測定されます
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PACU入場後最大60分
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薬理学的介入の必要性 発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
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薬理学的介入の必要性 - 治療的介入の数によって定義される
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PACU入場後最大60分
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：PACU入場後最大60分
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投与された制吐薬の累積用量によって定義される術後悪心および嘔吐（PONV）の発生率
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PACU入場後最大60分
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麻酔導入のタイプ (吸入 vs. 静脈内)
時間枠：PACU入場後最大60分
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麻酔導入のタイプ（吸入対静脈内）が評価されます
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PACU入場後最大60分
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麻酔の種類（TIVA、併用、吸入）
時間枠：PACU入場後最大60分
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麻酔の種類（TIVA、併用、吸入）が評価されます
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PACU入場後最大60分
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手術の長さ
時間枠：PACU入場後最大60分
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手術の長さが評価されます
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PACU入場後最大60分
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手術の種類
時間枠：PACU入場後最大60分
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手術の種類が評価されます
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PACU入場後最大60分
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投与された鎮静剤の累積投与量
時間枠：PACU入場後最大60分
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投与された鎮静剤の累積投与量
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PACU入場後最大60分
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平均WATCHAスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
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PACUでの平均WATCHAスコアが測定されます
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PACU入場後最大60分
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平均RASSスコア
時間枠：PACU入場後最大60分
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PACUでの平均RASSスコアが測定されます
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PACU入場後最大60分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。