Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt vznikajícího deliria v PACU (PACUDEL)

14. února 2022 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Výskyt vznikajícího deliria v PACU: Prospektivní observační studie

Emergenční delirium (ED) je závažnou komplikací v pooperačním období v dětské anestezii, udávaná incidence je 20–60 %. Je charakterizována poruchou psychomotoriky a vnímání s excitací dětských pacientů. Emergenční delirium má vliv na morbiditu a dokonce i mortalitu dětských pacientů v pooperačním období.

Mezi potenciální rizikové faktory rozvoje ED patří sevofluran, který je dominantním anestetikem používaným u dětských pacientů a který je vlastně jediným inhalačním prostředkem používaným k navození inhalační anestezie. Incidence ED je vyšší v pooperačním období, např. na oddělení poanesteziologické péče - PACU. Pacienti s ED jsou vystaveni vyššímu riziku psychomotorické úzkosti, agitovanosti, neúmyslné extrakce nitrožilní kanyly a nevolnosti a zvracení. K terapii ED se používá propofol, midazolam a případně ketamin ve sníženém dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení studie Etickou komisí Fakultní nemocnice Brno a registraci protokolu na Clinictrials.gov byla zjištěna incidence emergence deliria (ED) pomocí skóre PAED, WATCHA a Richmond agitace a sedace (RASS) u hospitalizovaných pacientů. na oddělení poanesteziologické péče (PACU) po celkové anestezii, na Klinice dětské anestezie a intenzivní péče FN Brno v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021 bude měřeno.

Skóre pediatrického deliria (PAED), skóre WATCHA a Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS) budou měřeny v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU a po získání RASS ≥-2. Emergenční delirium je definováno jako skóre PAED nad 10 bodů. V případě rozvoje ED bude měřena doba trvání ED a také počet terapeutických intervencí a kumulativní dávka podaných sedativ. Bude uvedena průměrná stupnice PAED, WATCHA, RASS, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a kumulativní dávka podaných antiemetik, typ indukce anestezie (inhalační vs. intravenózní), typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační), uvedeme délku operace, typ operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po celkové anestezii hospitalizováni na PACU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po celkové anestezii hospitalizováni na PACU v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku od 0 do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti na PACU
Pacienti podstupující elektivní chirurgický nebo diagnostický zákrok byli přijati na PACU po zotavení po anestezii
Diagnostický test: Měření PAED
Výskyt emergentního deliria, definovaného jako PAED skóre nad 10 bodů minimálně v jednom z měření PAED skóre. PAED skóre se bude měřit v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU.
Ostatní jména:
  • Měření skóre PAED na PACU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Incidence emergentního deliria, definovaná jako PAED skóre nad 10 bodů a/nebo WATCHA skóre nad 2 a nebo RASS nad 1 minimálně v jednom z měření. Všechna měření budou měřena v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU. První měření (T0) bude zahájeno po prvním získání RASS nad -2.
do 60 minut po přijetí PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ED
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřena kumulativní doba trvání ED
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre PAED
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre PAED na PACU
do 60 minut po přijetí PACU
Potřeba výskytu farmakologické intervence
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Potřeba farmakologické intervence - definována počtem terapeutických intervencí
do 60 minut po přijetí PACU
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) definovaný kumulativní dávkou podaných antiemetik
do 60 minut po přijetí PACU
typ indukce anestezie (inhalační vs. intravenózní)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ navození anestezie (inhalační vs. intravenózní).
do 60 minut po přijetí PACU
typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační).
do 60 minut po přijetí PACU
délka operace
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocena délka operace
do 60 minut po přijetí PACU
typu ordinace
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ operace
do 60 minut po přijetí PACU
kumulativní dávka podaných sedativ
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
kumulativní dávka podaných sedativ
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre WATCHA
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre WATCHA na PACU
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre RASS
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre RASS na PACU
do 60 minut po přijetí PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDAR FN Brno 2020/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení