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自家幹細胞移植に不適格な再発/難治性の侵攻性 B リンパ腫患者における二次治療としての Axi-Cel

2026年3月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

自家幹細胞移植に不適格な再発性/難治性侵攻性 B-非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) 患者における二次治療としての Axi-Cel を評価する第 2 相非盲検試験

これは、自家幹細胞移植を受ける資格はないが、CAR T を受ける資格がある再発/難治性攻撃的 B-NHL 患者の二次療法として axicabtagene ciloleucel (axi-cel) を評価する第 2 相、非盲検、多施設研究です。 -細胞療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) は、CD19 に対するキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法であり、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 DLBCL および原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL) の治療に承認されています。 ) 全身療法を 2 回以上行った後。

しかし、治療戦略の早い段階でCAR T細胞を投与することは、患者にとって有益かもしれません.

Axi-cel は、難治性または早期再発の DLBCL 患者の転帰を改善します (すなわち、 治療終了から 1 年以内) で、一次治療後、自家幹細胞移植 (ASCT) の対象とならない患者。

移植に不適格な患者には、年齢、併存疾患、または以前のASCTのために、大量化学療法および造血幹細胞移植（HSCT）に不適格とみなされる患者が含まれます。

主要評価項目は、Axi-cel 注入後 3 か月の完全代謝反応 (CMR) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
      • Créteil、フランス
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35003
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse、フランス
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif、フランス
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CH Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国の公用語の1つを理解し、話し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • -組織学的に証明された再発または難治性の侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の再発時の組織型：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B世界保健機関 (WHO) の 2016 年分類および原発性縦隔 B 細胞リンパ腫による。 攻撃的な B-NHL に変化し、以前にリツキシマブ-シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン (R-CHOP) で治療された無痛性 B-NHL が適格です。
  • 腫瘍組織 (診断時または再発時) は、中央病理学のレビュー、探索的エンドポイント、および補助研究に利用できます
  • 陽電子放出断層撮影法（PET）陽性疾患
  • -患者は、少なくとも以下を含む適切な一次治療を受けている必要があります：抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）、およびシクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン（CHOP）またはCHOPのような化学療法
  • -一次化学免疫療法（R-CHOPまたはR-CHOP様レジメンの全量）後の再発または難治性疾患、PETスキャンで記録
  • -患者が同意した時点で、以前の全身がん治療から少なくとも2週間が経過している必要があります
  • -患者は自家幹細胞移植（ASCT）に不適格でなければなりません
  • -患者はCAR-T適格でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも12か月の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）

除外基準:

  • -以前に複数の全身療法を受けた患者
  • 一次治療に耐えられない患者、または減量されたR-CHOP（「R-miniCHOP」）を含む最適以下の一次治療を受けた患者、および毒性のために時期尚早に一次治療を中止した患者は適格ではありません
  • 以前の CD19 標的療法
  • -心房または心室リンパ腫の関与がある患者
  • 腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響による緊急治療の必要性
  • -臨床的に重要な胸水の患者
  • -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）を除く）
  • -検出可能な中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者
  • -抗けいれん療法を必要とする発作障害、小脳疾患、またはCNS関与疾患を伴う自己免疫疾患などの非悪性CNS障害の病歴または存在
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染、スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および梅毒の血清学陽性
  • 白血球アフェレーシスまたは axi-cel 投与時の適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症
  • -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患
  • -昨年以内の全身性免疫抑制および/または全身性疾患修飾薬を必要とする自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンごとの活動性肺炎の証拠。
  • -トシリズマブまたはこの研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴
  • -アミノグリコシド、シクロホスファミドおよびフルダラビンに起因する重度の即時型過敏症反応の病歴
  • -試験治療の開始前6週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または試験の過程でのそのようなワクチンの必要性の予測
  • -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（治療中の同意の時から、コンディショニング化学療法の投与または axicabtagene ciloleucel の投与のいずれか遅い方から少なくとも6か月間）
  • 治験責任医師の判断では、患者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで必要なすべての研究訪問または手順を完了するか、参加のための研究要件を順守する可能性は低い
  • -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：axicabtagene ciloleucel
2 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg の目標用量で静脈内投与される単回注入
薬：axicabtagene ciloleucel
凍結保存バッグで凍結保存された患者固有の（自家）製品
他の名前：
  • アキシセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全代謝反応 (CMR) - 治験責任医師が決定
時間枠：Axi-cel注入から3ヶ月
Axi-cel注入によるCMR（追加の抗がん療法なし）は、PETスキャン（Lugano Response Criteriaを使用）による治験責任医師の疾患評価に基づく
Axi-cel注入から3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全代謝反応 (CMR) - 中央の画像検査によって決定
時間枠：Axi-cel注入から3ヶ月
Axi-cel 注入による CMR (追加の抗がん治療なし) (Lugano Response Criteria を使用) 中央画像検査によって決定された
Axi-cel注入から3ヶ月
最良の客観的反応
時間枠：14日目から12月目まで
治験責任医師の疾患評価によって決定された CMR および部分 MR の割合
14日目から12月目まで
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：axi-cel注入30日後
axi-cel注入30日後
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
治験責任医師の評価に基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
治験責任医師の評価に基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
最良の客観的反応
時間枠：2年で
2年で
最良の客観的反応
時間枠：3年で
3年で
奏功期間（DOR）
時間枠：2年で
2年で
奏功期間（DOR）
時間枠：3年で
3年で
Leukaphaeresis および Axi-cel 注入による全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
2年で
Leukaphaeresis および Axi-cel 注入による全生存期間 (OS)
時間枠：3年で
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roch Houot, PhD、Rennes University Hospital, Rennes, France
  • 主任研究者：François Lemonnier, PhD、Henri Mondor Hospital, Créteil, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALYCANTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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