Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axi-Cel 2. rivin hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-lymfooma, joka ei sovellu autologiseen kantasolusiirtoon

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Axi-Cel 2. rivin hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aksikabtageenisiloleucelia (axi-cel) 2. linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-NHL, jotka eivät ole kelvollisia saamaan autologista kantasolusiirtoa, mutta jotka ovat oikeutettuja saamaan CAR T. -soluterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) on CD19:ää vastaan ​​suunnattu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on hyväksytty uusiutuvan/refraktorisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinaisen suuren B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon. ) kahden tai useamman systeemisen hoitojakson jälkeen.

Mutta CAR T-solujen antaminen aikaisemmin terapeuttisen strategian aikana voi olla hyödyllistä potilaille.

Axi-cel parantaa hoitotuloksia DLBCL-potilailla, jotka ovat refraktorisia tai uusiutuvat varhain (esim. vuoden sisällä hoidon päättymisestä) ensilinjan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Transplantaatioon kelpaamattomia potilaita ovat ne, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia suuriannoksiseen kemoterapiaan ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) iän, samanaikaisen sairauden tai aikaisemman ASCT:n vuoksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen metabolinen vaste (CMR) 3 kuukauden kuluttua Axi-cel-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CH Liège
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
      • Créteil, Ranska
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Ranska, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Ranska
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktäärinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), jonka histologia on uusiutumishetkellä: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL), follikulaarinen lymfooma, asteen 3B Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen ja primaaristen välikarsinasolulymfoomien mukaan. Indolent B-NHL, joka muuttui aggressiiviseksi B-NHL:ksi ja jota on aiemmin hoidettu rituksimab-syklofosfamidilla, hydroksidaunomysiinillä, onkoviinilla ja prednisonilla (R-CHOP), ovat kelvollisia.
  • Kasvainkudos (diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä) saatavilla keskuspatologian tarkasteluun, tutkiviin päätepisteisiin ja apututkimuksiin
  • Positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen sairaus
  • Potilaiden on täytynyt saada riittävä ensilinjan hoito, mukaan lukien vähintään: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (rituksimabi tai obinututsumabi) ja syklofosfamidi, hydroksidaunomysiini, onkoviini ja prednisoni (CHOP) tai CHOP:n kaltainen kemoterapia.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen (täysi annos R-CHOP tai R-CHOP:n kaltaista hoitoa), dokumentoitu PET-skannauksella
  • Aiemmasta systeemisestä syövän hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, kun potilas antaa suostumuksensa
  • Potilaiden on oltava autologisia kantasolusiirtoja (ASCT) kelpaamattomia
  • Potilaiden tulee olla CAR-T-kelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät siedä ensilinjan hoitoa tai jotka ovat saaneet suboptimaalista ensilinjan hoitoa, mukaan lukien alennetun annoksen R-CHOP ("R-miniCHOP"), ja potilaat, jotka keskeyttivät ensilinjan hoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi CD19-kohdennettu hoito
  • Potilaat, joilla on sydämen eteislymfooma tai sydänkammiolymfooma
  • Kiireellisen hoidon tarve kasvaimen massavaikutuksista, kuten suolen tukkeutumisesta tai verisuonten puristumisesta
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta)
  • Potilaat, joilla on havaittavissa oleva keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivista hoitoa, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostosairaus, historia tai olemassaolo
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kupan positiivinen serologia seulonnan aikana
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio asianmukaisesta antibiootista tai muusta hoidosta huolimatta leukafereesin tai axi-cel-annon aikana
  • Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemänä, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota ja/tai systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) seulonnassa.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio tosilitsumabille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
  • Vaikea välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista, syklofosfamidista ja fludarabiinista
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (suostumushetkestä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoitavan kemoterapian tai aksikabtageenisiloleuceliannostuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
  • Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aksikabtageeni ciloleucel
Yksittäinen infuusio annettuna laskimoon tavoiteannoksena 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg
Lääke: aksikabtageeni ciloleucel
Potilaskohtainen (autologinen) tuote kylmäsäilytettynä kryosäilytyspussissa
Muut nimet:
  • axi-cel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) - tutkijan määrittämä
Aikaikkuna: 3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Axi-cel-infuusion CMR (ilman ylimääräistä syöpähoitoa), joka perustuu tutkijan sairauden arviointiin PET-skannauksen mukaan (käyttäen Luganon vastekriteeriä)
3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR) - määritetään keskitetyn kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Axi-cel-infuusion CMR (ilman ylimääräistä syöpähoitoa) määritetty keskuskuvauksen perusteella (käyttäen Luganon vastekriteerejä)
3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: päivän 14 ja kuukauden 12 välillä
CMR:n ja osittaisen MR:n prosenttiosuus tutkijan sairauden arvioinnin perusteella
päivän 14 ja kuukauden 12 välillä
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää axi-cel-infuusion jälkeen
30 päivää axi-cel-infuusion jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muutettu EFS (mEFS) tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muutettu EFS (mEFS) tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muokattu EFS (mEFS) perustuu keskitettyyn kuvantamistarkastukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muokattu EFS (mEFS) perustuu keskitettyyn kuvantamistarkastukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) leukafareesista ja Axi-cel-infuusion seurauksena
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) leukafareesista ja Axi-cel-infuusion seurauksena
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roch Houot, PhD, Rennes University Hospital, Rennes, France
  • Päätutkija: François Lemonnier, PhD, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALYCANTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia