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自家幹細胞移植に不適格な再発/難治性の侵攻性 B リンパ腫患者における二次治療としての Axi-Cel

2026年3月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

自家幹細胞移植に不適格な再発性/難治性侵攻性 B-非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) 患者における二次治療としての Axi-Cel を評価する第 2 相非盲検試験

これは、自家幹細胞移植を受ける資格はないが、CAR T を受ける資格がある再発/難治性攻撃的 B-NHL 患者の二次療法として axicabtagene ciloleucel (axi-cel) を評価する第 2 相、非盲検、多施設研究です。 -細胞療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) は、CD19 に対するキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法であり、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 DLBCL および原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL) の治療に承認されています。 ) 全身療法を 2 回以上行った後。

しかし、治療戦略の早い段階でCAR T細胞を投与することは、患者にとって有益かもしれません.

Axi-cel は、難治性または早期再発の DLBCL 患者の転帰を改善します (すなわち、 治療終了から 1 年以内) で、一次治療後、自家幹細胞移植 (ASCT) の対象とならない患者。

移植に不適格な患者には、年齢、併存疾患、または以前のASCTのために、大量化学療法および造血幹細胞移植（HSCT）に不適格とみなされる患者が含まれます。

主要評価項目は、Axi-cel 注入後 3 か月の完全代謝反応 (CMR) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
      • Créteil、フランス
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Toulouse、フランス
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif、フランス
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CH Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国の公用語の1つを理解し、話し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • -組織学的に証明された再発または難治性の侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の再発時の組織型：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B世界保健機関 (WHO) の 2016 年分類および原発性縦隔 B 細胞リンパ腫による。 攻撃的な B-NHL に変化し、以前にリツキシマブ-シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン (R-CHOP) で治療された無痛性 B-NHL が適格です。
  • 腫瘍組織 (診断時または再発時) は、中央病理学のレビュー、探索的エンドポイント、および補助研究に利用できます
  • 陽電子放出断層撮影法（PET）陽性疾患
  • -患者は、少なくとも以下を含む適切な一次治療を受けている必要があります：抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）、およびシクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン（CHOP）またはCHOPのような化学療法
  • -一次化学免疫療法（R-CHOPまたはR-CHOP様レジメンの全量）後の再発または難治性疾患、PETスキャンで記録
  • -患者が同意した時点で、以前の全身がん治療から少なくとも2週間が経過している必要があります
  • -患者は自家幹細胞移植（ASCT）に不適格でなければなりません
  • -患者はCAR-T適格でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（外科的不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも12か月の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）

除外基準:

  • -以前に複数の全身療法を受けた患者
  • 一次治療に耐えられない患者、または減量されたR-CHOP（「R-miniCHOP」）を含む最適以下の一次治療を受けた患者、および毒性のために時期尚早に一次治療を中止した患者は適格ではありません
  • 以前の CD19 標的療法
  • -心房または心室リンパ腫の関与がある患者
  • 腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊の影響による緊急治療の必要性
  • -臨床的に重要な胸水の患者
  • -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）を除く）
  • -検出可能な中枢神経系（CNS）リンパ腫の患者
  • -抗けいれん療法を必要とする発作障害、小脳疾患、またはCNS関与疾患を伴う自己免疫疾患などの非悪性CNS障害の病歴または存在
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染、スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および梅毒の血清学陽性
  • 白血球アフェレーシスまたは axi-cel 投与時の適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症
  • -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患
  • -昨年以内の全身性免疫抑制および/または全身性疾患修飾薬を必要とする自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンごとの活動性肺炎の証拠。
  • -トシリズマブまたはこの研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴
  • -アミノグリコシド、シクロホスファミドおよびフルダラビンに起因する重度の即時型過敏症反応の病歴
  • -試験治療の開始前6週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または試験の過程でのそのようなワクチンの必要性の予測
  • -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（治療中の同意の時から、コンディショニング化学療法の投与または axicabtagene ciloleucel の投与のいずれか遅い方から少なくとも6か月間）
  • 治験責任医師の判断では、患者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで必要なすべての研究訪問または手順を完了するか、参加のための研究要件を順守する可能性は低い
  • -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：axicabtagene ciloleucel
2 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg の目標用量で静脈内投与される単回注入
薬：axicabtagene ciloleucel
凍結保存バッグで凍結保存された患者固有の（自家）製品
他の名前：
  • アキシセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全代謝反応 (CMR) - 治験責任医師が決定
時間枠：Axi-cel注入から3ヶ月
Axi-cel注入によるCMR（追加の抗がん療法なし）は、PETスキャン（Lugano Response Criteriaを使用）による治験責任医師の疾患評価に基づく
Axi-cel注入から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全代謝反応 (CMR) - 中央の画像検査によって決定
時間枠：Axi-cel注入から3ヶ月
Axi-cel 注入による CMR (追加の抗がん治療なし) (Lugano Response Criteria を使用) 中央画像検査によって決定された
Axi-cel注入から3ヶ月
最良の客観的反応
時間枠：14日目から12月目まで
治験責任医師の疾患評価によって決定された CMR および部分 MR の割合
14日目から12月目まで
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：axi-cel注入30日後
axi-cel注入30日後
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
研究者の疾患評価に基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づくイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
治験責任医師の評価に基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
治験責任医師の評価に基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
セントラル イメージング レビューに基づく修正 EFS (mEFS)
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
最良の客観的反応
時間枠：2年で
2年で
最良の客観的反応
時間枠：3年で
3年で
奏功期間（DOR）
時間枠：2年で
2年で
奏功期間（DOR）
時間枠：3年で
3年で
Leukaphaeresis および Axi-cel 注入による全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
2年で
Leukaphaeresis および Axi-cel 注入による全生存期間 (OS)
時間枠：3年で
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Roch Houot, PhD、Rennes University Hospital, Rennes, France
  • 主任研究者：François Lemonnier, PhD、Henri Mondor Hospital, Créteil, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALYCANTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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