院内肺炎の治療におけるリネゾリドの持続注入と間欠投与
2021年9月10日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University
重症肺炎患者における間欠投与と比較したリネゾリドの持続注入の有効性と安全性
この研究における研究者の目標は、標準的な間欠注入と比較して、持続注入の臨床的有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重篤な肺炎患者を対象とした前向き無作為対照臨床試験で、1 年間にわたる 2 つのグループが含まれていました。
最初のグループは、静脈内（IV）リネゾリド 600mg を 1 日 2 回投与されます。
2 番目のグループには、リネゾリド (IV) 600 mg の負荷用量が処方され、続いて 1200 mg が持続注入されます。
両方のグループは、経験的に8時間ごとに静脈内（IV）メロペネム1gを同時投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rania M Sarhan, PhD
- 電話番号：0021008789509
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- 募集
- Beni-Suef University
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主任研究者：
- Rania M Soliman, Ph.D
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主任研究者：
- Ayman N Moharram, MD
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主任研究者：
- Heba Farouk, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HAPまたはVAPと診断されてICUに入院した患者
- 新規または進行性の浸潤を示す胸部X線/コンピューター断層撮影。
- 化膿性喀痰の新たな発症または喀痰の性質の変化。
- 体温が38℃以上または35.5℃未満。
- 白血球数が 10000 個 /mm3 を超えるか、4000 個 /mm3 未満。
- 呼吸器分泌物からの重要な定量的病原体培養。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、妊娠中、授乳中
- リネゾリドに対する以前の既知のアレルギー反応
- クレアチニン クリアランス (CrCl) <10 mL/分、Cockcroft-Gault 式に従って計算
- 血小板減少症（血小板数が80,000/mm3未満）
- 重度の肝不全 (Child-Pugh C)
- リネゾリドを妨害する可能性のある他の薬剤（すなわち、マクロライド、セロトニンモジュレーター、オメプラゾール）との併用治療
- -急性DICスコア> 4ポイントまたは血液障害
- 薬物関連血小板減少症の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続注入
患者は、リネゾリド 600 mg を静脈内投与されます。30 ～ 60 分にわたる負荷投与量に続いて、持続注入 (50 mg /時) により 1 日 1200 mg が投与されます。
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リネゾリド 600 mg 静注 負荷量に続いて 1200 mg/日を持続注入 (50 mg /時)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：間欠投与
患者は、リネゾリド 600 mg を 1 日 2 回、30 ～ 60 分にわたって静脈内投与されます。
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リネゾリド 600 mg を 1 日 2 回静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リネゾリド持続注入群の治癒患者の割合と間欠群の治癒患者の割合
時間枠：学習完了まで、1年以上
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主要な有効性エンドポイントは、リネゾリド開始 7 日目の臨床治癒として評価されます。 患者の Pao2/Fio2 が 250 を超えることに加えて、正常化された体温、TLC が 10,000/mL 未満、化膿性分泌物がないこと、および放射線所見 (X 線) の改善によって定義される臨床治癒。 |
学習完了まで、1年以上
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貧血および血小板減少症の発生率
時間枠：学習完了まで、1年以上
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患者の血液学的パラメーター (ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、および血小板 (PLT) 数) は、2 つのグループ間でリネゾリド治療中に 2 日ごとに比較されます。 貧血はヘモグロビンレベルの減少が 10 g/dl 未満の場合と定義され、血小板減少症は血小板数の減少が 100 × 103/mm3 未満の場合と定義されます。 |
学習完了まで、1年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予期された)
2021年9月15日
研究の完了 (予期された)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続点滴 リネゾリドの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Medical University of Sofia積極的、募集していない
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集
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ImmunityBio, Inc.終了しました