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硫酸マグネシウム、デキセメディトメジンおよび緊急攪拌 (agitation)

2020年8月25日 更新者：Ossama Hamdy Salman、South Valley University

鼻手術後の成人における興奮の出現の予防における硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの比較。

覚醒興奮は、全身麻酔回復の初期段階で発生する麻酔後の現象であり、興奮、混乱、見当識障害、および暴力的な行動の可能性を特徴としています。 激越は小児患者でより頻繁に観察されますが、成人での発生率は 4.7% または 21.3% と報告されています。 覚醒時の興奮は、自己抜管、カテーテルの除去、出血、さらにはベッドからの落下による重傷などの深刻な結果につながる可能性があります。 さらに、人的資源の需要が高まり、医療スタッフの負傷を引き起こす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後興奮 (POA) は、短命ではありますが、患者と回復スタッフに潜在的に有害です。 術後ケアユニットでは、動揺した患者は、彼の異常な動きを制御し、手足のあざを引き起こす可能性のある拘束を適用するために、より多くの看護師を必要とします. 術後ケアユニットでは、動揺した患者が静脈および動脈カテーテル、鼻パック、酸素マスク、気管内チューブを取り外し、出血や低酸素症につながることに気付きました。

術後の動揺は、セボフルラン麻酔から回復した子供たちによく見られる現象です。 ただし、成人では、この現象の発生を強調した報告はほとんどありません。 この合併症の正確なトリガーはまだ決定されていませんが、多くの要因が POA を明らかにする上で重要な役割を果たしています。 警戒心が強く穏やかな患者は理想的な回復結果ですが、興奮、過度の運動、説明のつかない音の発生は、成人の鼻手術後の珍しいシナリオではありません。 いくつかの要因が成人の興奮を引き起こすとされています。痛み、低酸素症、手術の種類、麻酔からの早すぎる覚醒、ベンゾジアゼピンのような鎮静剤。

鼻手術後の興奮 鼻手術後の術後興奮の発生率は比較的高い。 正確なメカニズムは不明です。 ただし、いくつかの研究では、POA の発生率は 55.4% に達する可能性があり、鼻パックの存在が興奮の主な引き金である可能性が高いと報告されています。 他の実験では、鼻の手術後の発生率は 68% であることが報告されています。 POA の有病率を高める可能性のあるいくつかの要因を強調しました。男性、若年、喫煙、術後の痛み、アトロピンとフェネルガンの前投薬。 Yu et al., 2005 は、鼻手術後の POA の発生率が 55% であることを報告しました。 彼らは、ドキサプラムの投与、痛み、および気管チューブや尿道カテーテルの存在が、術後興奮の最も重要な原因であるように思われることを示しました. 同様に、痛み、尿道カテーテル、および気管チューブも、鼻手術後の POA の危険因子として Kim らによって 2004 年に報告されました。 POAの引き金としての鼻パックの存在は、依然として議論の余地があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ossama h salman, MD,PhD
  • 電話番号：+201223001113
  • メール：ossamas@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：. Ahmed akkaway, MD
  • 電話番号：0201223001113
  • メール：vpgrd@svu.edu.eg

研究場所

  • エジプト
      • Qinā、エジプト
        • 募集
        • South Valley University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 20～40歳。
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体ステータスIまたはII。
  • 非喫煙者。
  • BMIが30以下。
  • 両側の鼻パッキングを術後に使用する、全身麻酔下の選択的鼻手術。

除外基準:

  • -制御されていない高血圧の病歴のある患者。
  • 虚血性または心臓弁膜症の患者。
  • 患者は MAO 阻害剤またはアドレナリン遮断薬を使用します。
  • 認識機能障害。
  • 抗精神病薬を服用している患者。
  • 腎不全または肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン
全身麻酔導入後、デキセメデトミジンを静脈内投与した。
薬：デクスメデトミジン注射
術後興奮予防
他の名前：
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムは、全身麻酔の導入後、手術中に注入されました。
薬：デクスメデトミジン注射
術後興奮予防
他の名前：
  • デクスメデトミジン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術中、生理食塩水だけは何も与えられませんでした。
薬：デクスメデトミジン注射
術後興奮予防
他の名前：
  • デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の出現興奮
時間枠：1時間
麻酔後回復ユニットで
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Valley University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gad s Gad, MD、South Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ossamahamdyresearcher6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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