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リツキシマブ治療後のネフローゼ症候群の小児におけるミコフェノール酸モフェチルを評価するランダム化試験

2020年12月25日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

小児期発症、頻繁に再発またはステロイド依存性ネフローゼ症候群におけるリツキシマブ治療後の維持療法としてのミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性：多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、再発頻度の高いネフローゼ症候群またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児において、リツキシマブの単回投与後のミコフェノール酸モフェチル維持の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数の観察研究と無作為化対照試験の結果、B 細胞上の分化抗原 20 (CD20) 抗原のクラスターに対するキメラモノクローナル抗体であるリツキシマブが、複雑なステロイド依存性/頻繁に再発するネフローゼを有する小児に対して安全かつ有効であることが示されています。コルチコステロイドまたは免疫抑制療法なしの症候群（SDFRNS）。 リツキシマブの単回注入は 6 ～ 12 か月間有効であることが示されており、報告された無再発期間の中央値は 9 か月でした。 私たちの以前の研究では、ミコフェノール酸モフェチルが持続的な寛解時間をさらに改善できることがわかりました。

すべての患者は、リツキシマブ 375 mg/m2 iv の 2 回投与で 0 日目と 7 日目に治療されます。 4 ヶ月以降の維持ミコフェノール酸モフェチルまたはプラセボの追加。 フォローアップの予想期間は 12 か月で、12 回の訪問で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頻繁に再発する、またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の1歳から16歳までの子供
  2. -研究登録時の推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり90 ml /分以上。
  3. 研究登録時の寛解
  4. 末梢血中にCD20陽性細胞が5個/μL以上認められる患者。
  5. -情報に基づいた書面および視聴覚による同意を喜んで提供する親。

除外基準:

  1. -割り当て前に免疫グロブリンA（IgA）腎症などの腎炎-NSと診断された患者、または二次NSが疑われる患者。
  2. -次の異常な臨床検査値のいずれかを示す患者：

1) 白血球 < 3000/μL。 2) 好中球 < 1500/μL。 3) 血小板 < 50,000/μL。 4) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2.5 倍。 5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限の 2.5 倍。 6) B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 7) HIV抗体陽性。

3.以下の感染基準のいずれかを満たす患者：

1) 配属前6か月以内に重度の感染症の存在または病歴がある。2) 配属前6か月以内に日和見感染症の存在または病歴がある.3) 活動性結核の存在。 結核の既往歴または結核が疑われる患者5)。 活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリアの存在または病歴。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の存在。

4.狭心症、心不全、心筋梗塞、または重篤な不整脈の存在または病歴（有害事象の共通用語基準（CTCAE）のグレード4で観察される所見）。

5.自己免疫疾患または血管性紫斑病の存在または病歴。

6.悪性腫瘍の存在または病歴。

7. 臓器移植歴。

8.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、セチリジン、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ、または上記の薬物のいずれかに対する薬物アレルギーの病歴

9.制御不能な高血圧。

10.登録前4週間以内に生ワクチンを接種した。

11. 研究期間中の避妊に同意しない患者。

12.治療担当医師または治験担当医師が本治験に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブとミコフェノール酸モフェチル
最初のコース 無作為化でのコース リツキシマブ。 4ヶ月以降のメンテナンスミコフェノール酸モフェチルの添加。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ: 0 日目と 7 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
  • リツキシマブ バイオシミラー HLX01
薬：ミコフェノール酸モフェチル
4ヶ月以降のメンテナンスミコフェノール酸モフェチルの添加。 投与量: 20~30mg/kg/日，BID. 合計期間 : 8 か月。
他の名前：
  • ミコフェノール酸モフェチル分散錠（CYCOPIN®）
プラセボコンパレーター：リツキシマブのみ
最初のコース 無作為化でのコース リツキシマブ。 4 ヶ月以降のミコフェノール酸モフェチルに適合する維持用プラセボ錠剤の追加。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ: 0 日目と 7 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
  • リツキシマブ バイオシミラー HLX01
薬：ミコフェノール酸モフェチルと一致するプラセボ錠剤
4 ヶ月以降のミコフェノール酸モフェチルに対応するメンテナンス プラセボ錠剤の追加。 投与量: 20~30mg/kg/日，BID. 合計期間 : 8 か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存率
時間枠：無作為化後1年間
1年以内に再発しない率
無作為化後1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPA-area under curve(AUC)の濃度
時間枠：48週で
ミコフェノール酸 (MPA) の血中濃度
48週で
再発患者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
再発患者の割合
無作為化後6ヶ月
再発までの時間 (日)
時間枠：無作為化後1年間
無作為化から最初の再発までの日数
無作為化後1年間
B細胞の回復時間
時間枠：無作為化後1年間
CD19+ 細胞除去後、CD45+ リンパ球全体の 1% を超える CD19+ 細胞が最初に検出されるまでの時間
無作為化後1年間
成長速度の変化
時間枠：無作為化後1年間
12 か月目の身長の標準偏差スコア (SDS) から無作為化のスコアを引いたもの。
無作為化後1年間
有害事象
時間枠：無作為化後1年間
バイナリ変数 (1/0) です。 早期注入終了、急性注入反応感染症、肺線維症、脳症、好中球減少症などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE v4.03）に従って評価された有害事象
無作為化後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xu Hong, PhD.MD.、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRSDRM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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