リツキシマブ治療後のネフローゼ症候群の小児におけるミコフェノール酸モフェチルを評価するランダム化試験
小児期発症、頻繁に再発またはステロイド依存性ネフローゼ症候群におけるリツキシマブ治療後の維持療法としてのミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性：多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
複数の観察研究と無作為化対照試験の結果、B 細胞上の分化抗原 20 (CD20) 抗原のクラスターに対するキメラモノクローナル抗体であるリツキシマブが、複雑なステロイド依存性/頻繁に再発するネフローゼを有する小児に対して安全かつ有効であることが示されています。コルチコステロイドまたは免疫抑制療法なしの症候群（SDFRNS）。 リツキシマブの単回注入は 6 ～ 12 か月間有効であることが示されており、報告された無再発期間の中央値は 9 か月でした。 私たちの以前の研究では、ミコフェノール酸モフェチルが持続的な寛解時間をさらに改善できることがわかりました。
すべての患者は、リツキシマブ 375 mg/m2 iv の 2 回投与で 0 日目と 7 日目に治療されます。 4 ヶ月以降の維持ミコフェノール酸モフェチルまたはプラセボの追加。 フォローアップの予想期間は 12 か月で、12 回の訪問で構成されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頻繁に再発する、またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の1歳から16歳までの子供
- -研究登録時の推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり90 ml /分以上。
- 研究登録時の寛解
- 末梢血中にCD20陽性細胞が5個/μL以上認められる患者。
- -情報に基づいた書面および視聴覚による同意を喜んで提供する親。
除外基準:
- -割り当て前に免疫グロブリンA（IgA）腎症などの腎炎-NSと診断された患者、または二次NSが疑われる患者。
- -次の異常な臨床検査値のいずれかを示す患者：
1) 白血球 < 3000/μL。 2) 好中球 < 1500/μL。 3) 血小板 < 50,000/μL。 4) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2.5 倍。 5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限の 2.5 倍。 6) B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 7) HIV抗体陽性。
3.以下の感染基準のいずれかを満たす患者：
1) 配属前6か月以内に重度の感染症の存在または病歴がある。2) 配属前6か月以内に日和見感染症の存在または病歴がある.3) 活動性結核の存在。 結核の既往歴または結核が疑われる患者5)。 活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリアの存在または病歴。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の存在。
4.狭心症、心不全、心筋梗塞、または重篤な不整脈の存在または病歴（有害事象の共通用語基準（CTCAE）のグレード4で観察される所見）。
5.自己免疫疾患または血管性紫斑病の存在または病歴。
6.悪性腫瘍の存在または病歴。
7. 臓器移植歴。
8.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、セチリジン、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ、または上記の薬物のいずれかに対する薬物アレルギーの病歴
9.制御不能な高血圧。
10.登録前4週間以内に生ワクチンを接種した。
11. 研究期間中の避妊に同意しない患者。
12.治療担当医師または治験担当医師が本治験に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブとミコフェノール酸モフェチル
最初のコース 無作為化でのコース リツキシマブ。
4ヶ月以降のメンテナンスミコフェノール酸モフェチルの添加。
|
リツキシマブ: 0 日目と 7 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
4ヶ月以降のメンテナンスミコフェノール酸モフェチルの添加。
投与量: 20~30mg/kg/日，BID.
合計期間 : 8 か月。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：リツキシマブのみ
最初のコース 無作為化でのコース リツキシマブ。
4 ヶ月以降のミコフェノール酸モフェチルに適合する維持用プラセボ錠剤の追加。
|
リツキシマブ: 0 日目と 7 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与
他の名前：
4 ヶ月以降のミコフェノール酸モフェチルに対応するメンテナンス プラセボ錠剤の追加。
投与量: 20~30mg/kg/日，BID.
合計期間 : 8 か月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年無再発生存率
時間枠：無作為化後1年間
|
1年以内に再発しない率
|
無作為化後1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MPA-area under curve(AUC)の濃度
時間枠：48週で
|
ミコフェノール酸 (MPA) の血中濃度
|
48週で
|
|
再発患者の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
再発患者の割合
|
無作為化後6ヶ月
|
|
再発までの時間 (日)
時間枠：無作為化後1年間
|
無作為化から最初の再発までの日数
|
無作為化後1年間
|
|
B細胞の回復時間
時間枠：無作為化後1年間
|
CD19+ 細胞除去後、CD45+ リンパ球全体の 1% を超える CD19+ 細胞が最初に検出されるまでの時間
|
無作為化後1年間
|
|
成長速度の変化
時間枠：無作為化後1年間
|
12 か月目の身長の標準偏差スコア (SDS) から無作為化のスコアを引いたもの。
|
無作為化後1年間
|
|
有害事象
時間枠：無作為化後1年間
|
バイナリ変数 (1/0) です。
早期注入終了、急性注入反応感染症、肺線維症、脳症、好中球減少症などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE v4.03）に従って評価された有害事象
|
無作為化後1年間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xu Hong, PhD.MD.、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。