Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur Bewertung von Mycophenolatmofetil bei Kindern mit nephrotischem Syndrom nach Rituximab-Behandlung

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil als Erhaltungstherapie nach Rituximab-Behandlung bei im Kindesalter auftretendem, häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Mycophenolat Mofetil nach einer einmaligen Behandlung mit Rituximab zur Aufrechterhaltung der Remission über 12 Monate bei Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse mehrerer Beobachtungsstudien und randomisierter Kontrollstudien haben gezeigt, dass Rituximab, ein chimärer monoklonaler Antikörper gegen das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20)-Antigen auf B-Zellen, für Kinder mit komplizierter steroidabhängiger/häufig rezidivierender Nephrose sicher und wirksam ist Syndrom (SDFRNS) ohne Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie. Eine einzelne Rituximab-Infusion hat sich für 6 bis 12 Monate als wirksam erwiesen, die berichtete mediane rezidivfreie Zeit betrug 9 Monate. Unsere vorherige Studie ergab, dass Mycophenolatmofetil die anhaltende Remissionszeit weiter verbessern kann.

Alle Patienten werden mit 2 Dosen Rituximab 375 mg/m2 iv zum Zeitpunkt 0 und 7 Tage behandelt. Zusatz von Erhaltungs-Mycophenolat Mofetil oder Placebo ab dem 4. Monat. Die erwartete Dauer der Nachsorge beträgt 12 Monate, bestehend aus 12 Besuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 und 16 Jahren mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min pro 1,73 m2 bei Studieneintritt.
  3. Remission bei Studieneintritt
  4. Patienten, bei denen ≥5 CD20-positive Zellen/μl im peripheren Blut beobachtet werden.
  5. Eltern, die bereit sind, eine informierte schriftliche und audiovisuelle Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Einweisung eine nephritische NS wie Immunglobulin-A(IgA)-Nephropathie diagnostiziert wurde oder bei denen ein sekundäres NS vermutet wird.
  2. Patienten, die einen der folgenden anormalen klinischen Laborwerte aufweisen:

1) Leukozyten < 3000/μl. 2) Neutrophile < 1500/μl. 3) Blutplättchen < 50.000/μl. 4) Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. 5) Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. 6) Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), HBs-Antikörper, Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper. 7) Positiv für HIV-Antikörper.

3. Patienten, die eines der folgenden Infektionskriterien erfüllen:

1) Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz.2) Vorliegen oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz.3) Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose.4) Patienten mit Tuberkulose in der Anamnese oder Verdacht auf Tuberkulose.5) Vorhandensein oder Vorgeschichte eines aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusträgers.6) Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder schwerer Arrhythmie (Befunde gemäß Grad 4 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).

5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder vaskulärer Purpura.

6. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.

7. Geschichte der Organtransplantation.

8. Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen Methylprednisolon, Paracetamol, Cetirizin, Mycophenolatmofetil, Rituximab oder eines der oben genannten Arzneimittel

9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.

10. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

11. Patientinnen, die während des Studienzeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.

12. Von den behandelnden oder Studienärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab und Mycophenolatmofetil
Erster Kurs Kurs Rituximab bei Randomisierung. Zugabe von Mycophenolat Mofetil zur Erhaltung ab dem 4. Monat.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 7
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar HLX01
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Zugabe von Mycophenolat Mofetil zur Erhaltung ab dem 4. Monat. Dosis: 20~30mg/kg/Tag，BID. Gesamtdauer: 8 Monate.
Andere Namen:
  • Dispergierbare Mycophenolatmofetil-Tabletten (CYCOPIN®)
Placebo-Komparator: Nur Rituximab
Erster Kurs Kurs Rituximab bei Randomisierung. Zugabe von Placebo-Erhaltungstabletten passend zu Mycophenolatmofetil ab dem 4. Monat.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 7
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar HLX01
Arzneimittel: Placebo-Tabletten passend zu Mycophenolat Mofetil
Zugabe von Placebo-Erhaltungstabletten passend zu Mycophenolatmofetil ab dem 4. Monat. Dosis: 20~30mg/kg/Tag，BID. Gesamtdauer: 8 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration für die MPA-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Blutkonzentrationen von Mycophenolsäure (MPA)
Mit 48 Wochen
Anteil der Patienten mit einem Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit Rückfall
6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls
1 Jahr nach Randomisierung
Erholungszeit der B-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Nachweis von CD19+-Zellen über 1 % der gesamten CD45+-Lymphozyten nach CD19+-Zelldepletion
1 Jahr nach Randomisierung
Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Standardabweichungswerte (SDS) für die Körpergröße im 12. Monat abzüglich der Randomisierungswerte.
1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich vorzeitiger Beendigung der Infusion, akuter Infusionsreaktion, Infektion, Lungenfibrose, Enzephalopathie, Neutropenie. Nebenwirkungen eingestuft nach den Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRSDRM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten