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小児患者における後部腰椎ストレス反応。ソフト脊椎装具の有無にかかわらず治療?

2020年8月26日 更新者：Kari Kangassalo、Turku University Hospital
臨床試験では、6 週間のスポーツ活動の中止と 1 日 16 時間のソフト脊椎装具の装着、またはスポーツ活動のみの中止のいずれかで治療された子供の後部腰椎ストレス反応の治癒を比較するために実施されます。 主な結果は、治療前の MRI と比較した 6 週間の MRI でのストレス反応の変化です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験では、6 週間のスポーツ活動の中止と 1 日 16 時間のソフト脊椎装具の装着、またはスポーツ活動のみの中止のいずれかで治療された子供の急性後部腰椎ストレス反応の治癒を比較するために実施されます。 包含基準は、8歳から18歳までの子供または青年で、1つまたは複数の腰椎に片側または両側に後部腰椎ストレス反応があります。 腰椎の背側部分の骨髄浮腫は、最近 (3 週間以内) の MRI 検査で確認する必要があります。 除外基準は、骨折線（脊椎分離症）、脊椎すべり症、または腰椎CT検査におけるその他の異常になります。 他の除外基準は、骨格障害またはこの研究の患者になることに同意していないことです。

110人の患者/参加者を無作為に2つのグループに分けます。 55人の患者の最初のグループは、すべてのスポーツ活動の中止と柔らかい脊椎装具で治療されます. もう一方のグループは、スポーツ活動の停止のみで治療されます。 両方のグループの治療は、必要なすべての検査が完了した後の医師の予約から6週間です。 最低フォローアップは6か月です。

この研究の開始時に、すべての患者の血漿ビタミン D 値が測定されます。 D-ビタミン値が 50 nmol/l 未満の患者は、ビタミン D の処方を受けます。

研究の開始時と終了時 (6 ヶ月) に、すべての研究患者から軸負荷 (立位) を使用して、腰椎の横方向の X 線写真を撮影します。 これにより、6 か月のフォローアップ中に仙骨傾斜の変化の可能性を確認できます。 考えられる変化は、この間の腰椎の姿勢の変化を示します。 これは、腰椎の姿勢が腰椎ストレス損傷の病因と治療に関与しているかどうかを明らかにするために重要です。

統計的検出力分析によると、関節間部ストレス反応の自然経過に対するソフト脊椎ブレースの有効性または有効性がないことの証拠を提供するには、合計 110 人の患者 (各グループで 55 人) が必要です。

主な結果は、治療前の MRI と比較した 6 週間の MRI でのストレス反応の変化です。

副次的な結果は次のとおりです。

  1. SRS-24 - (脊柱側弯症研究協会) 治療開始時および 6 か月のフォローアップ中のスコア (0、6 週間、6 か月の予定)
  2. 治療開始時および 6 か月間のフォローアップ中の背中と下肢の痛み (16 歳未満の子供の VAS スコア (Visual Analogue Pain Score) を含む疼痛図、16 歳以上の患者の VAS スコアを含む Oswestry 障害指数)歳）
  3. 6か月のフォローアップ中の症状の再発
  4. 試験開始時のビタミンD値
  5. 6週間の治療期間中の「痛みのタイムテーブル」 - 治療中の痛みの終了の瞬間を明確にするため。
  6. 6か月のフォローアップ中の軸方向負荷を伴う外側腰椎X線での仙骨傾斜の変化。
  7. 0、6 週間、および 6 か月のフォローアップ予約での片足バック エクステンション テストでの痛み

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：kari kangassalo, M.D.
  • 電話番号：+358407419179
  • メール：kajuka@utu.fi

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、フィンランド、28500
        • Satasairaala
        • コンタクト：
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド
        • Mehiläinen Neo Turku
        • コンタクト：
          • kari kangassalo, M.D.
          • 電話番号：+358407419179
          • メール：kajuka@utu.fi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIでの関節間部または後部腰椎の他の部分の片側または両側の急性ストレス反応
  • MRIやCTで骨折線の徴候がない
  • 8歳から18歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 腰痛

除外基準:

  • 脊椎分離症
  • 脊椎すべり症
  • 全身性骨格障害（骨形成不全症、骨格異形成）、骨粗鬆症
  • 全身性疾患（例： 1型糖尿病、リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、マルファン症候群）
  • 腰椎MRI検査で見られるその他の骨の異常（例： ショイアーマン病、L5 仙骨化、二分脊椎)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スポーツ活動の制限
6週間の治療期間中はスポーツ禁止
他の：すべてのスポーツ活動からの休息
すべてのスポーツ活動からの休息
実験的：スポーツ活動の制限とソフト脊椎装具
6 週間の治療期間中、スポーツは禁止され、1 日 16 時間の軟性脊椎装具の使用
他の：すべてのスポーツ活動からの休息
すべてのスポーツ活動からの休息
デバイス：ソフト脊椎ブレース
6 週間の治療期間中、1 日 16 時間のソフト脊椎装具の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応の変化
時間枠：6週間
治療前の MRI と比較した 6 週間後の MRI でのストレス反応の変化
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRS-24 -治療開始時および6か月のフォローアップ中のスコア
時間枠：6ヵ月
6か月のフォローアップ中のSRS-24（脊柱側弯症研究会患者転帰）アンケートスコアの変化。各訪問アンケートから得られるポイントの合計は、120 を質問数で割ったものです (回答した質問数に応じて最大 24 点)。 これにより、1 から 5 の範囲で変化する最終スコアが得られます。5 が最高で 1 が最低です。
6ヵ月
背中の痛み
時間枠：六ヶ月
16 歳未満の子供のペイン ドローイング、16 歳以上の子供のオスウェストリー障害指数。
六ヶ月
症状の再発
時間枠：六ヶ月
6か月のフォローアップ中の症状の再発
六ヶ月
ビタミンD値
時間枠：学習開始時のみ。ビタミンDの血液検査は、最初の予定/この研究への募集日、つまり研究の1日目に行われます。
ビタミン D 値 (D25 ヒドロキシ テスト) は、最初の研究訪問時、ベースラインで測定されます。 30 ng/ml 未満の値は低いと見なされます。 値が 30 ng/mol 未満の場合、総ビタミン D サプリメント (20 mcg/日) が最低 3 か月間処方されます。 これは、骨折の治癒に必要なすべての被験者の適切なビタミン D レベルを確保するためです。
学習開始時のみ。ビタミンDの血液検査は、最初の予定/この研究への募集日、つまり研究の1日目に行われます。
治療中の痛みの持続時間
時間枠：6週間
6週間の治療期間中に患者が記入した「痛みの時間表」
6週間
仙骨傾斜の変化
時間枠：六ヶ月
6ヶ月のフォローアップ中の軸方向荷重を伴う外側腰椎X線での仙骨傾斜の変化
六ヶ月
片足バックエクステンションテストの痛み.
時間枠：六ヶ月
0、6 週間、および 6 か月のフォローアップ予定での片足バックエクステンションテストでの痛み
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T102/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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