小児患者における後部腰椎ストレス反応。ソフト脊椎装具の有無にかかわらず治療?
調査の概要
詳細な説明
臨床試験では、6 週間のスポーツ活動の中止と 1 日 16 時間のソフト脊椎装具の装着、またはスポーツ活動のみの中止のいずれかで治療された子供の急性後部腰椎ストレス反応の治癒を比較するために実施されます。 包含基準は、8歳から18歳までの子供または青年で、1つまたは複数の腰椎に片側または両側に後部腰椎ストレス反応があります。 腰椎の背側部分の骨髄浮腫は、最近 (3 週間以内) の MRI 検査で確認する必要があります。 除外基準は、骨折線（脊椎分離症）、脊椎すべり症、または腰椎CT検査におけるその他の異常になります。 他の除外基準は、骨格障害またはこの研究の患者になることに同意していないことです。
110人の患者/参加者を無作為に2つのグループに分けます。 55人の患者の最初のグループは、すべてのスポーツ活動の中止と柔らかい脊椎装具で治療されます. もう一方のグループは、スポーツ活動の停止のみで治療されます。 両方のグループの治療は、必要なすべての検査が完了した後の医師の予約から6週間です。 最低フォローアップは6か月です。
この研究の開始時に、すべての患者の血漿ビタミン D 値が測定されます。 D-ビタミン値が 50 nmol/l 未満の患者は、ビタミン D の処方を受けます。
研究の開始時と終了時 (6 ヶ月) に、すべての研究患者から軸負荷 (立位) を使用して、腰椎の横方向の X 線写真を撮影します。 これにより、6 か月のフォローアップ中に仙骨傾斜の変化の可能性を確認できます。 考えられる変化は、この間の腰椎の姿勢の変化を示します。 これは、腰椎の姿勢が腰椎ストレス損傷の病因と治療に関与しているかどうかを明らかにするために重要です。
統計的検出力分析によると、関節間部ストレス反応の自然経過に対するソフト脊椎ブレースの有効性または有効性がないことの証拠を提供するには、合計 110 人の患者 (各グループで 55 人) が必要です。
主な結果は、治療前の MRI と比較した 6 週間の MRI でのストレス反応の変化です。
副次的な結果は次のとおりです。
- SRS-24 - (脊柱側弯症研究協会) 治療開始時および 6 か月のフォローアップ中のスコア (0、6 週間、6 か月の予定)
- 治療開始時および 6 か月間のフォローアップ中の背中と下肢の痛み (16 歳未満の子供の VAS スコア (Visual Analogue Pain Score) を含む疼痛図、16 歳以上の患者の VAS スコアを含む Oswestry 障害指数)歳）
- 6か月のフォローアップ中の症状の再発
- 試験開始時のビタミンD値
- 6週間の治療期間中の「痛みのタイムテーブル」 - 治療中の痛みの終了の瞬間を明確にするため。
- 6か月のフォローアップ中の軸方向負荷を伴う外側腰椎X線での仙骨傾斜の変化。
- 0、6 週間、および 6 か月のフォローアップ予約での片足バック エクステンション テストでの痛み
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：kari kangassalo, M.D.
- 電話番号：+358407419179
- メール：kajuka@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olli Pajulo, M.D.
- 電話番号：+02 313 0000
- メール：olli.pajulo@tyks.fi
研究場所
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- anne salonen, M.D.
- 電話番号：+3583 311 611
- メール：anne.salonen@tays.fi
-
-
Satakunta
-
Pori、Satakunta、フィンランド、28500
- Satasairaala
-
コンタクト：
- Sari Malmi, M.D.
- 電話番号：+358262771
- メール：sari.malmi@satshp.fi
-
-
Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Olli Pajulo, M.D.
- 電話番号：+3582 313 0000
- メール：olli.pajulo@tyks.fi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド
- Mehiläinen Neo Turku
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コンタクト：
- kari kangassalo, M.D.
- 電話番号：+358407419179
- メール：kajuka@utu.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRIでの関節間部または後部腰椎の他の部分の片側または両側の急性ストレス反応
- MRIやCTで骨折線の徴候がない
- 8歳から18歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腰痛
除外基準:
- 脊椎分離症
- 脊椎すべり症
- 全身性骨格障害（骨形成不全症、骨格異形成）、骨粗鬆症
- 全身性疾患（例： 1型糖尿病、リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、マルファン症候群）
- 腰椎MRI検査で見られるその他の骨の異常（例： ショイアーマン病、L5 仙骨化、二分脊椎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スポーツ活動の制限
6週間の治療期間中はスポーツ禁止
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すべてのスポーツ活動からの休息
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実験的：スポーツ活動の制限とソフト脊椎装具
6 週間の治療期間中、スポーツは禁止され、1 日 16 時間の軟性脊椎装具の使用
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すべてのスポーツ活動からの休息
6 週間の治療期間中、1 日 16 時間のソフト脊椎装具の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応の変化
時間枠：6週間
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治療前の MRI と比較した 6 週間後の MRI でのストレス反応の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRS-24 -治療開始時および6か月のフォローアップ中のスコア
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップ中のSRS-24（脊柱側弯症研究会患者転帰）アンケートスコアの変化。各訪問アンケートから得られるポイントの合計は、120 を質問数で割ったものです (回答した質問数に応じて最大 24 点)。
これにより、1 から 5 の範囲で変化する最終スコアが得られます。5 が最高で 1 が最低です。
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6ヵ月
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背中の痛み
時間枠：六ヶ月
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16 歳未満の子供のペイン ドローイング、16 歳以上の子供のオスウェストリー障害指数。
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六ヶ月
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症状の再発
時間枠：六ヶ月
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6か月のフォローアップ中の症状の再発
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六ヶ月
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ビタミンD値
時間枠：学習開始時のみ。ビタミンDの血液検査は、最初の予定/この研究への募集日、つまり研究の1日目に行われます。
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ビタミン D 値 (D25 ヒドロキシ テスト) は、最初の研究訪問時、ベースラインで測定されます。
30 ng/ml 未満の値は低いと見なされます。
値が 30 ng/mol 未満の場合、総ビタミン D サプリメント (20 mcg/日) が最低 3 か月間処方されます。
これは、骨折の治癒に必要なすべての被験者の適切なビタミン D レベルを確保するためです。
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学習開始時のみ。ビタミンDの血液検査は、最初の予定/この研究への募集日、つまり研究の1日目に行われます。
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治療中の痛みの持続時間
時間枠：6週間
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6週間の治療期間中に患者が記入した「痛みの時間表」
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6週間
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仙骨傾斜の変化
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月のフォローアップ中の軸方向荷重を伴う外側腰椎X線での仙骨傾斜の変化
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六ヶ月
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片足バックエクステンションテストの痛み.
時間枠：六ヶ月
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0、6 週間、および 6 か月のフォローアップ予定での片足バックエクステンションテストでの痛み
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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