Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior lumbal stressreaktion hos pædiatriske patienter. Behandling med eller uden blød spinalskinne?

26. august 2020 opdateret af: Kari Kangassalo, Turku University Hospital
Der vil blive udført et klinisk forsøg, der sammenligner helingen af ​​en stressreaktion i den bagerste lændehvirvel hos børn, der behandles enten med ophør af sportsaktiviteter i en periode på seks uger og iført en blød rygsøjle 16 timer om dagen eller kun ophør med sportsaktiviteter. Det primære resultat er ændringen i stressreaktion på MR efter 6 uger sammenlignet med MR før behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et klinisk forsøg, som sammenligner helingen af ​​en akut stressreaktion i den bagerste lændehvirvel hos børn, der behandles enten med ophør af sportsaktiviteter i en periode på seks uger og iført en blød rygsøjle 16 timer om dagen eller kun ophør med sportsaktiviteter. Inklusionskriterier vil være et barn eller en ung i alderen mellem 8 og 18 år med en posterior lændehvirvel stressreaktion uni- eller bilateralt i en eller flere lændehvirvler. Knoglemarvsødem i de dorsale dele af lændehvirvelsøjlen skal bekræftes ved en nylig (under 3 uger) MR-undersøgelse. Eksklusionskriterier vil være en frakturlinje (spondylolyse), spondylolistese eller andre abnormiteter ved lumbal CT-undersøgelse. Andre eksklusionskriterier er skeletlidelse eller ikke samtykke til at være patient i denne undersøgelse.

110 patienter/deltagere er randomiseret i to grupper. Den første gruppe på 55 patienter behandles med ophør af alle sportsaktiviteter og en blød rygsøjle. Den anden gruppe behandles kun med ophør af sportsaktiviteter. Behandling i begge grupper er 6 uger med start ved lægebesøg efter at alle nødvendige undersøgelser er gennemført. Minimum opfølgning vil være 6 måneder.

I begyndelsen af ​​denne undersøgelse vil der blive målt en blodplasma-vitamin D-værdi fra alle vores patienter. Patienter med D-vitaminværdier under 50 nmol/l vil modtage D-vitamin recept.

Lateralt røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen tages med aksial belastning (stående) fra alle undersøgelsespatienter ved begyndelsen og slutningen (6 måneder) af undersøgelsen. Dette gør det muligt at se den mulige ændring i sakralhældningen under den 6-måneders opfølgning. Den mulige ændring vil så indikere en ændring i lændestillingen i løbet af denne tid. Dette er vigtigt for at afklare om lændestillingen har en rolle i ætiologien – og behandlingen – af lændehvirvelbelastningsskade.

Ifølge statistisk styrkeanalyse vil i alt 110 patienter - 55 i hver gruppe - være nødvendige for at bevise effektiviteten eller ingen effektivitet af en blød spinalskinne på den naturlige historie af pars interarticularis stressreaktion.

Det primære resultat er ændringen i stressreaktion på MR efter 6 uger sammenlignet med MR før behandling.

Sekundære resultater er:

  1. SRS-24 - (Scoliosis Research Society) score ved begyndelsen af ​​behandlingen og under den seks måneder lange opfølgning (ved 0, 6 uger, 6 måneders aftaler)
  2. Ryg- og underekstremitetssmerter i begyndelsen af ​​behandlingen og i løbet af de seks måneders opfølgning (smertetegning inklusive VAS-score (Visual Analogue Pain Score) hos børn under 16 år, Oswestry handicapindeks inklusive VAS-score hos patienter over 16 år år gammel)
  3. Tilbagefald af symptomer i løbet af seks måneders opfølgning
  4. D-vitamin værdier i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  5. "Smertetidsplan" i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode - for at afklare tidspunktet for ophør af smerte under behandlingen.
  6. Ændring i sakral hældning på lateral lumbal røntgen med aksial belastning i løbet af de 6 måneders opfølgning.
  7. Smerter i et-bens rygforlængelse test ved 0, 6 uger og 6 måneders opfølgningsaftaler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: kari kangassalo, M.D.
  • Telefonnummer: +358407419179
  • E-mail: kajuka@utu.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland
        • Mehiläinen Neo Turku
        • Kontakt:
          • kari kangassalo, M.D.
          • Telefonnummer: +358407419179
          • E-mail: kajuka@utu.fi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral akut stressreaktion af pars interarticularis eller anden del af posterior lændehvirvel på MR
  • Ingen tegn på brudlinje på MR eller CT
  • Alder mellem 8 og 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse
  • Spondylolistese
  • Systemisk skeletlidelse (Osteogenesis imperfecta, skeletdysplasi), osteoporose
  • Systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus type 1, reumatiske sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, Marfans syndrom)
  • Andre knogleafvigelser set ved lumbal MR-undersøgelse (f. Scheuermanns sygdom, L5 sacralisation, spina bifida)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Begrænsning af sportsaktiviteter
Ingen sport i den 6 ugers behandlingsperiode
Andet: Hvile fra alle sportsaktiviteter
Hvile fra alle sportsaktiviteter
Eksperimentel: Begrænsning af sportsaktiviteter og blød rygsøjle
Ingen sport og brug af en blød rygsøjle 16 timer om dagen i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
Andet: Hvile fra alle sportsaktiviteter
Hvile fra alle sportsaktiviteter
Enhed: blød rygsøjle
Brug af en blød rygsøjle 16 timer om dagen i løbet af 6 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressreaktion
Tidsramme: 6 uger
Ændring i stressreaktion på MR efter 6 uger sammenlignet med MR før behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-24 -score i begyndelsen af ​​behandlingen og under den seks måneder lange opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i SRS-24 (Scoliosis Research Society patientresultat) spørgeskemascore i løbet af seks måneders opfølgning; Samlet antal mulige point fra hvert besøgsspørgeskema er 120, divideret med antallet af spørgsmål (max 24, afhængig af antallet af besvarede spørgsmål). Dette resulterer i den endelige score, der kan variere fra 1 til 5, hvor 5 er bedst og 1 er dårligst.
6 måneder
Rygsmerte
Tidsramme: seks måneder
Smertetegning hos børn under 16 år, Oswestry handicapindeks hos børn over 16 år.
seks måneder
Tilbagefald af symptomer
Tidsramme: seks måneder
Tilbagefald af symptomer i løbet af seks måneders opfølgning
seks måneder
D-vitamin værdi
Tidsramme: Først ved studiestart. Blodprøven for D-vitamin tages ved første aftale/rekrutteringsdag til denne undersøgelse, som er dag 1 i undersøgelsen.
Vitamin D værdi (D25 Hydroxy test) måles på tidspunktet for det første studiebesøg, ved baseline. En værdi under 30 ng/ml anses for lav. Hvis værdien er under 30 ng/mol, ordineres totalt D-vitamintilskud (20 mcg/dag) i minimum 3 måneder. Dette er for at sikre tilstrækkelige vitamin D-niveauer for alle forsøgspersoner, der er nødvendige for heling af knoglebrud.
Først ved studiestart. Blodprøven for D-vitamin tages ved første aftale/rekrutteringsdag til denne undersøgelse, som er dag 1 i undersøgelsen.
Varighed af smerte under behandlingen
Tidsramme: seks uger
"smerteskema" udfyldt af patienten i løbet af 6 ugers behandlingsperiode
seks uger
ændring i sakral hældning
Tidsramme: seks måneder
Ændring i sakral hældning på lateral lumbal røntgen med aksial belastning i løbet af de 6 måneders opfølgning
seks måneder
smerter i et-bens rygforlængelse test
Tidsramme: seks måneder
smerter i et-bens rygforlængelse test ved 0, 6 uger og 6 måneders opfølgningsaftaler
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T102/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger