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化学療法中のがん関連疲労およびミトコンドリア機能に対する地中海式食事介入の効果 (DANICA)

2023年9月21日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester

がんにおける食事と栄養 (DANICA 研究): 化学療法中のがん関連疲労とミトコンドリア機能に対する地中海式食事介入の効果

この研究では、通常のケアと比較して、化学療法を受けている患者のがん関連疲労に対する8週間の地中海式ダイエット介入の実現可能性と、介入の予備的な有効性を評価します。 介入の最初の 4 週間では、参加者に食事を提供し、地中海式ダイエットの原則と構成要素について教育します。次の 4 週間では、参加者は自分で食事を準備します。 さらに、4週間の化学療法中の代謝とミトコンドリア機能の変化を評価し、地中海食への順守がこれらの4週間のこれらの変化をどのように調節するかを判断します.

仮説は、介入が地中海式ダイエットの順守を促進するというものです。 2 番目の仮説は、遵守が疲労の軽減と代謝およびミトコンドリア機能の改善に関連するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Wilmot Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (参加者は…):

  • がんの診断を受け、
  • 化学療法を受ける予定があり、少なくとも6週間残っている、
  • 英語が話せるようになり、
  • 研究手順を進んで遵守すること、および
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準 (参加者は…をしてはいけません):

  • 経腸または非経口栄養を摂取している、
  • 妊娠して、
  • 遠隔転移があり、
  • 脳腫瘍があり、
  • 頭に放射線を当てる計画がある
  • 地中海式ダイエットでは満たすことができない特定の食事のニーズがある (例: ナッツアレルギー、グルテン不耐症)、または既に地中海式ダイエットを行っている (すなわち、修正された 14 項目の地中海式ダイエットアンケートでスコアが 10 以上である)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：地中海式ダイエット
地中海ダイエット アームの参加者は、8 週間地中海ダイエットに従うよう求められます。 食事は自由です。 最初の 4 週間は、生鮮食品、冷凍食品、常温保存可能な食品の組み合わせが提供されます。 また、最初の 4 週間に、参加者は教育セッションを受け、地中海式ダイエットを日常生活に効果的に取り入れる方法について話し合います。
行動：地中海式ダイエット
地中海式ダイエットには、果物、野菜、豆類、ナッツと種子、全粒穀物、オリーブ オイルが豊富に含まれています。魚介類、乳製品（チーズやヨーグルトなど、全乳やバターは含まない）、卵、家禽、赤ワインは食事と一緒に適度に摂取する。甘いデザート、赤身の肉、高度に加工された食品の消費量が少ない。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアの参加者は、介入グループの参加者と同じ研究評価をすべて完了します。 彼らは特定の食事に関するアドバイスを受けることはありませんが、研究以外で食事に関するアドバイスを求めることは許可されます。 このグループからのデータは、化学療法を受けている患者の栄養習慣と好みを理解する上で不可欠であり、これらのデータは、将来の研究で栄養介入を最適化するために使用されます。 8週間の介入の終わりに、通常のケアグループの参加者には、1週間の地中海ダイエット食品と教育資料を含む介入資料が無料で提供されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録して研究を完了した患者の数。
時間枠：8週間
研究の実現可能性を評価するために、登録した患者のうち何パーセントが研究を完了したかを報告します。
8週間
14項目の地中海食アンケートのスコア
時間枠：8週間
食事の遵守を評価するために、8 週間目に 14 項目の地中海食アンケートのスコアを報告します。 スコアの範囲は 0 から 14 ポイントです。 スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケート
時間枠：8週間
疲労は、慢性疾患疲労機能評価 (FACIT-F) を使用して測定されます。 これは 40 項目のアンケートで、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
8週間
慢性疾患 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケート、疲労サブスケール
時間枠：8週間
疲労は、慢性疾患疲労機能評価 (FACIT-F) の疲労サブスケールを使用して測定されます。 これは、FACIT-F アンケートの 13 項目の下位尺度であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amber S. Kleckner, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCS20082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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