化学療法中のがん関連疲労およびミトコンドリア機能に対する地中海式食事介入の効果 (DANICA)
2023年9月21日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester
がんにおける食事と栄養 (DANICA 研究): 化学療法中のがん関連疲労とミトコンドリア機能に対する地中海式食事介入の効果
この研究では、通常のケアと比較して、化学療法を受けている患者のがん関連疲労に対する8週間の地中海式ダイエット介入の実現可能性と、介入の予備的な有効性を評価します。 介入の最初の 4 週間では、参加者に食事を提供し、地中海式ダイエットの原則と構成要素について教育します。次の 4 週間では、参加者は自分で食事を準備します。 さらに、4週間の化学療法中の代謝とミトコンドリア機能の変化を評価し、地中海食への順守がこれらの4週間のこれらの変化をどのように調節するかを判断します.
仮説は、介入が地中海式ダイエットの順守を促進するというものです。 2 番目の仮説は、遵守が疲労の軽減と代謝およびミトコンドリア機能の改善に関連するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (参加者は…):
- がんの診断を受け、
- 化学療法を受ける予定があり、少なくとも6週間残っている、
- 英語が話せるようになり、
- 研究手順を進んで遵守すること、および
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準 (参加者は…をしてはいけません):
- 経腸または非経口栄養を摂取している、
- 妊娠して、
- 遠隔転移があり、
- 脳腫瘍があり、
- 頭に放射線を当てる計画がある
- 地中海式ダイエットでは満たすことができない特定の食事のニーズがある (例: ナッツアレルギー、グルテン不耐症)、または既に地中海式ダイエットを行っている (すなわち、修正された 14 項目の地中海式ダイエットアンケートでスコアが 10 以上である)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
地中海ダイエット アームの参加者は、8 週間地中海ダイエットに従うよう求められます。
食事は自由です。
最初の 4 週間は、生鮮食品、冷凍食品、常温保存可能な食品の組み合わせが提供されます。
また、最初の 4 週間に、参加者は教育セッションを受け、地中海式ダイエットを日常生活に効果的に取り入れる方法について話し合います。
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地中海式ダイエットには、果物、野菜、豆類、ナッツと種子、全粒穀物、オリーブ オイルが豊富に含まれています。魚介類、乳製品（チーズやヨーグルトなど、全乳やバターは含まない）、卵、家禽、赤ワインは食事と一緒に適度に摂取する。甘いデザート、赤身の肉、高度に加工された食品の消費量が少ない。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアの参加者は、介入グループの参加者と同じ研究評価をすべて完了します。
彼らは特定の食事に関するアドバイスを受けることはありませんが、研究以外で食事に関するアドバイスを求めることは許可されます。
このグループからのデータは、化学療法を受けている患者の栄養習慣と好みを理解する上で不可欠であり、これらのデータは、将来の研究で栄養介入を最適化するために使用されます。
8週間の介入の終わりに、通常のケアグループの参加者には、1週間の地中海ダイエット食品と教育資料を含む介入資料が無料で提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録して研究を完了した患者の数。
時間枠：8週間
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研究の実現可能性を評価するために、登録した患者のうち何パーセントが研究を完了したかを報告します。
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8週間
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14項目の地中海食アンケートのスコア
時間枠：8週間
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食事の遵守を評価するために、8 週間目に 14 項目の地中海食アンケートのスコアを報告します。
スコアの範囲は 0 から 14 ポイントです。
スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケート
時間枠：8週間
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疲労は、慢性疾患疲労機能評価 (FACIT-F) を使用して測定されます。
これは 40 項目のアンケートで、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
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8週間
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慢性疾患 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケート、疲労サブスケール
時間枠：8週間
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疲労は、慢性疾患疲労機能評価 (FACIT-F) の疲労サブスケールを使用して測定されます。
これは、FACIT-F アンケートの 13 項目の下位尺度であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amber S. Kleckner, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月14日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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