Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en middelhavsdiettintervensjon på kreftrelatert tretthet og mitokondriell funksjon under kjemoterapi (DANICA)

21. september 2023 oppdatert av: Luke Peppone, University of Rochester

Diet And Nutrition In Cancer (DANICA-studien): Effekten av en middelhavsdiettintervensjon på kreftrelatert tretthet og mitokondriell funksjon under kjemoterapi

Denne studien vil vurdere muligheten for å levere en 8-ukers middelhavsdiettintervensjon samt intervensjonens foreløpige effekt på kreftrelatert tretthet blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi, sammenlignet med vanlig behandling. I de første 4 ukene av intervensjonen vil vi gi deltakerne mat og lære dem om prinsippene og komponentene i middelhavsdietten, mens i de andre 4 ukene skal deltakerne tilberede sin egen mat. I tillegg vil vi evaluere endringer i metabolisme og mitokondriefunksjon i løpet av 4 uker med kjemoterapi og bestemme hvordan overholdelse av et middelhavskosthold modulerer disse endringene i løpet av disse 4 ukene.

Hypotesen er at intervensjonen vil fremme overholdelse av middelhavsdietten. Den andre hypotesen er at adherens vil være assosiert med lindring av tretthet og forbedringer i metabolsk og mitokondriell funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere må...):

  • Har en kreftdiagnose,
  • Planlegges å motta kjemoterapi og ha minst 6 uker igjen,
  • Kunne snakke engelsk,
  • Være villig til å følge studieprosedyrer, og
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (deltakere må ikke...):

  • være på enteral eller parenteral ernæring,
  • Vær gravid,
  • Har fjernmetastaser,
  • Har en hjernesvulst,
  • Har noen planer om å få stråling til hodet,
  • Har spesifikke kostholdsbehov som et middelhavskosthold ikke kan dekke (f.eks. allergi mot nøtter, glutenintoleranse), eller følger allerede middelhavsdietten (dvs. ha en score ≥10 på et modifisert 14-elements middelhavskostholdsspørreskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Deltakere i Mediterranean Diet-armen blir bedt om å følge en Middelhavsdiett i 8 uker. Dietten er ad libitum. En kombinasjon av ferske, frosne og hyllestabile måltider tilbys de første 4 ukene. Også i løpet av de første 4 ukene får deltakerne en opplæringsøkt for å diskutere hvordan man effektivt kan implementere et middelhavskosthold i sin daglige rutine.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Middelhavsdietten inneholder mye frukt, grønnsaker, belgfrukter, nøtter og frø, hele korn og olivenolje; moderat i sjømat, meieriprodukter (f.eks. ost og yoghurt, men ikke helmelk eller smør), egg, fjærfe og rødvin til måltider; og lavt forbruk av søte desserter, rødt kjøtt og høyt bearbeidet mat.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgen vil gjennomføre alle de samme studievurderingene som de i intervensjonsgruppen. De vil ikke få noen spesifikke kostholdsråd, men de vil få lov til å søke kostholdsråd utenfor studiet. Data fra denne gruppen er uunnværlige for å forstå ernæringsvanene og preferansene til pasienter som gjennomgår kjemoterapi, og disse dataene vil bli brukt til å optimalisere ernæringsintervensjoner i fremtidige studier. På slutten av den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen få utdelt intervensjonsmateriellet gratis, inkludert en uke med mat fra Middelhavet og undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet pasienter som ble registrert fullførte studien.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av studien vil vi rapportere hvor stor prosentandel av pasientene som ble registrert som fullførte studien.
8 uker
Poeng fra 14-elements Mediterranean Diet Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere overholdelse av dietten, vil vi rapportere skårer fra 14-elements Mediterranean Diet-spørreskjemaet etter 8 uker. Poeng varierer fra 0 til 14 poeng. En høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavsdietten.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F). Dette er et spørreskjema på 40 punkter der en høyere poengsum indikerer større trivsel. Poeng varierer fra 0-160.
8 uker
The Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F) spørreskjema, Fatigue Subscale
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F), fatigue subscale. Dette er en 13-elements underskala av FACIT-F spørreskjemaet der en høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Resultatene varierer fra 0-52.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCCS20082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger