マルチベンダー、マルチサイト、新規加速 MRI リラクソメトリー (MVMS_MRI)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の意義は 2 つあります。 まず、高度な定量的 MRI を臨床プロトコルに適用する際の典型的なハードルの 1 つは、長い取得時間です。 提案された新しい加速技術は、シーケンスを標準的な臨床診療に統合するための時間とコストを削減し、患者の快適性を高め、潜在的なモーションアーチファクトを減らすことにより、T1ρおよびT2イメージングの臨床的翻訳を容易にします。 第二に、MR イメージング バイオ マーカーを検証し、大規模なマルチベンダー マルチサイト試験で対策を適用するために、サイトと MR システム間の定量化の変動性を調査することは不可欠ですが、見過ごされることもあります。 具体的には、神経画像、肝臓画像、心臓画像、腫瘍学画像、および筋骨格画像に広く適用されているにもかかわらず、T1ρ画像のベンダー間および部位間の変動性の体系的な評価が不足しています。 さらに、検証済みの基準値を備えた市販の T1ρ ファントムはありません。 提案された研究は、これらの重大なギャップに対処しています。 さまざまなベンダーの MR システムに T1ρ および T2 イメージングを実装して相互検証することにより、提案された研究の結果 (専用のキャリブレーション ファントム、高速で標準化された取得および分析プロトコル) は、将来のマルチベンダー マルチプラットフォームに不可欠なツールをフィールドに提供します。これらの定量的イメージング技術を使用するサイト試験。 この提案では、変形性関節症のリスクがある患者におけるイノベーションと開発がテストされます。
この研究では、専用の T1ρ および T2 キャリブレーションファントム (この研究で開発予定) と移動中の被験者を使用して、これらの測定値のベンダー間のサイト間変動を体系的に評価するために、新しい加速 T1ρ および T2 イメージング法が開発され、実現可能性が実証されます。外傷後OAのリスクがあるACL損傷および再建後の患者。 調査には 3 つの具体的な目的があります。
- - 高速 3D T1ρ および T2 イメージングのための新しい加速技術を開発します。 圧縮センシング (CS) 技術を使用した高速形態イメージングの利用可能性が高まっているにもかかわらず、定量的 MRI への CS の適用は、定量的精度を維持するという課題により、依然として非常に限られています。 T1ρ と T2 減衰の既知のモデルを最大限に活用するために、新しい凸型のモデルベースの CS 手法が開発されます。
- - T1ρ および T2 測定の標準化に適したキャリブレーション ファントムを開発し、3 つの主要ベンダー (Siemens、GE、Philips) の MR システムに加速技術を実装します。 ファントムの開発と参照測定は、国立標準技術研究所 (NIST) と協力して行われます。 加速された T1ρ および T2 シーケンスは、3 つのベンダーの 4 つのサイトで 6 つの MR システムに実装されます。 T1ρ および T2 のサイト間およびベンダー間の変動は、ファントムおよび旅行中の人間の被験者で定量化されます。
- -マルチベンダー設定で軟骨変性を縦方向に定量化するために、新しく開発された加速技術の能力を実証します。 急性前十字靭帯 (ACL) 断裂、確立された「早期 OA」モデル、および年齢、性別、および BMI が一致したコントロールを有する被験者は、ベースラインで標準および加速 T1ρ および T2 プロトコルを使用して 3 つの MR システムでスキャンされます。 1年。 新しいアトラス ベースのボクセル ベースの緩和測定 (VBR) 分析が適用されます。 横断的および縦方向の測定は、標準および加速されたT1ρおよびT2プロトコル間で比較されます。
被験者の 4 つのグループは、研究のために CCF で採用されます。
グループ I: 30 人のボランティア (目的 1 用) グループ I の 30 人のボランティアは、CCF で募集され、標準の T1rho および T2 イメージングと、この研究から開発される T1rho および T2 イメージング技術の加速との違いを評価します。
グループ II: 8 人の移動ボランティア (目的 2 の場合) グループ II の 8 人の移動ボランティアは、CCF で募集され、CCF、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ケンタッキー大学、およびアルバート アインシュタイン医科大学でスキャンされます。
グループ III: 急性 ACL 断裂の 30 人の患者 (目的 3 の場合) グループ IV: 年齢、性別、BMI のグループ III の患者と一致する 12 人の対照 (目的 3 の場合) グループ III および IV の被験者は CCF で募集され、スキャンされますCCFの3つのMRシステム(Siemens、GE、Philips)のすべてでベースラインおよび1年。
グループ I の被験者は 1 年目と 2 年目に採用されます。グループ II は 2 年目と 3 年目に募集され、グループ III と IV は 3 ~ 5 年目に募集されます。 グループ II と IV は同じ包含基準と除外基準を共有しているため、被験者は研究に参加し、両方のグループ内で被験者として働くことができます。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) とニューヨークのアルバート アインシュタイン医科大学の 2 つの研究施設では、1 年目と 2 年目に配列開発のために 20 人の地元のボランティアが募集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xiaojuan Li, PhD
- 電話番号:510-685-3495
- メール:lix6@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Baldwin
- 電話番号:216 390-5833
- メール:baldwij3@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト:
- Xiaojuan Li, PhD
- 電話番号:510-685-3495
- メール:lix6@ccf.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ1
1. 年齢 > 18
グループ 2
1. 18~50歳
グループ 3
- 18~50歳
- 片膝の急性の完全な ACL 断裂を維持します。無傷の対側の膝
- ACL の再建と標準的なリハビリテーションを受ける
グループ 4
1. 18~50歳
除外基準:
グループ1
- 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
- 妊娠。
グループ 2
- 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
- 妊娠。
- 変形性関節症および炎症性関節炎の病歴
- いずれかの膝の以前の怪我および/または手術
グループ 3
- 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
- 妊娠。
- 標準的な損傷前後のリハビリテーションを受けることができない
グループ 4
- 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
- 妊娠。
- 変形性関節症および炎症性関節炎の病歴
- いずれかの膝の以前の怪我および/または手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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クリーブランド クリニック財団 (CCF) ボランティア
このグループは、標準のT1rhoおよびT2イメージングと、この研究から開発される加速T1rhoおよびT2イメージング技術との違いを評価するために使用されます。
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健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
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旅行ボランティア
このグループは CCF で募集され、CCF、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ケンタッキー大学、アルバート アインシュタイン医科大学でスキャンされます。
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健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
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ACL断裂ボランティア
このグループは CCF で採用され、CCF の 3 つの MR システム (Siemens、GE、Philips) のすべてでベースラインおよび 1 年間にスキャンされます。
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健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
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ACL断裂ボランティアに一致するグループ
このグループは CCF で採用され、CCF の 3 つの MR システム (Siemens、GE、Philips) のすべてでベースラインおよび 1 年間スキャンされます。旅行ボランティアは、このグループと同じ包含および除外基準を共有するため、被験者は参加できます。両方のグループで勉強し、被験者として奉仕する
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健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のMRI
時間枠:1-2年
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膝の MRI は、CCF の 3T スキャナー (Prisma) で収集されます。
ワンタイムポイント。
MRI 検査時間は、準備を含めて被験者あたり 2 時間です。
質問票は必要ありません。
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1-2年
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サイトの再現性
時間枠:2-3年
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膝の MRI は、CCF (Siemens、GE、Philips) の 3 台の 3T スキャナー、UCSF、ケンタッキー大学、アルバート アインシュタイン医科大学の 3 台のスキャナーでそれぞれ収集されます。
CCF での 3 回のスキャンは、同じ日または別の日に行うことができますが、潜在的な生理学的変動を最小限に抑えるために、6 回のスキャンすべてを 2 か月以内に行う必要があります。 6回のスキャンのそれぞれについて同じ日に。
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2-3年
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ACL断裂と再建
時間枠:3年生から5年生
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CCF (Siemens、GE、Philips) の 3 台の 3T スキャナーでの膝 MRI。
患者の場合、ACL が損傷し、再建された膝がスキャンされます。
コントロールについては、被験者の好みに基づいて、膝のどちら側 (左または右) をスキャンします。
被験者に参照がない場合は、利き足がスキャンされます。
各時点で、3 つのスキャンは同じ日または別の日に行うことができますが、潜在的な生理学的変動を最小限に抑えるために、3 つのスキャンはすべて 2 週間以内に行う必要があります。
ACL断裂および再建の患者については、手術報告書(移植片の種類、外科医が記録した病変を含む)も収集されます。
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3年生から5年生
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の転帰と膝の健康に関する部位の再現性
時間枠:2-3年
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KOOS、IKDC、Marx、SF-36 を含む患者報告アウトカム (PROM) のアンケートは、CCF で 1 回収集されます。これには約 30 ~ 60 分かかります。
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2-3年
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患者の転帰と膝の健康状態を考慮した ACL 断裂と再建
時間枠:3年生から5年生
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KOOS、IKDC、Marx、SF-36 を含む患者報告アウトカム (PROM) のアンケートは、ベースラインおよび 1 年間、CCF で収集されます。
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3年生から5年生
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Xiaojuan Li、Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-599
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。