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マルチベンダー、マルチサイト、新規加速 MRI リラクソメトリー (MVMS_MRI)

2026年2月24日 更新者:Xiaojuan Li
現在、OA の診断は X 線写真と臨床所見に基づいており、末期疾患の検出に限定されています。 軟骨の健康状態の早期変化を確実に評価するという、差し迫った満たされていない臨床的ニーズがあります。 この目標に向けて、軟骨マトリックス分析用の定量的 MRI を開発するための広範な取り組みが進行中です。 MR T1ρ および T2 緩和時間は、初期の軟骨変性および疾患進行の予測のための有望なイメージング バイオマーカーであることが示されています。 ただし、標準化された取得および定量化方法の欠如、長い取得時間など、これらの技術を臨床的に適用するには多くの課題が残っています。 この研究の目的は、複数のベンダーの MR システムで、新規で高速かつ再現性のある MR T1ρ および T2 緩和時間イメージング法を開発し、そのような技術を使用した臨床試験のツールとして、これらの測定値の標準化と相互検証のためのプラットフォームを確立することです。 メソッドの検証に続いて、変形性関節症のリスクがある患者がテストされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の意義は 2 つあります。 まず、高度な定量的 MRI を臨床プロトコルに適用する際の典型的なハードルの 1 つは、長い取得時間です。 提案された新しい加速技術は、シーケンスを標準的な臨床診療に統合するための時間とコストを削減し、患者の快適性を高め、潜在的なモーションアーチファクトを減らすことにより、T1ρおよびT2イメージングの臨床的翻訳を容易にします。 第二に、MR イメージング バイオ マーカーを検証し、大規模なマルチベンダー マルチサイト試験で対策を適用するために、サイトと MR システム間の定量化の変動性を調査することは不可欠ですが、見過ごされることもあります。 具体的には、神経画像、肝臓画像、心臓画像、腫瘍学画像、および筋骨格画像に広く適用されているにもかかわらず、T1ρ画像のベンダー間および部位間の変動性の体系的な評価が不足しています。 さらに、検証済みの基準値を備えた市販の T1ρ ファントムはありません。 提案された研究は、これらの重大なギャップに対処しています。 さまざまなベンダーの MR システムに T1ρ および T2 イメージングを実装して相互検証することにより、提案された研究の結果 (専用のキャリブレーション ファントム、高速で標準化された取得および分析プロトコル) は、将来のマルチベンダー マルチプラットフォームに不可欠なツールをフィールドに提供します。これらの定量的イメージング技術を使用するサイト試験。 この提案では、変形性関節症のリスクがある患者におけるイノベーションと開発がテストされます。

この研究では、専用の T1ρ および T2 キャリブレーションファントム (この研究で開発予定) と移動中の被験者を使用して、これらの測定値のベンダー間のサイト間変動を体系的に評価するために、新しい加速 T1ρ および T2 イメージング法が開発され、実現可能性が実証されます。外傷後OAのリスクがあるACL損傷および再建後の患者。 調査には 3 つの具体的な目的があります。

  1. - 高速 3D T1ρ および T2 イメージングのための新しい加速技術を開発します。 圧縮センシング (CS) 技術を使用した高速形態イメージングの利用可能性が高まっているにもかかわらず、定量的 MRI への CS の適用は、定量的精度を維持するという課題により、依然として非常に限られています。 T1ρ と T2 減衰の既知のモデルを最大限に活用するために、新しい凸型のモデルベースの CS 手法が開発されます。
  2. - T1ρ および T2 測定の標準化に適したキャリブレーション ファントムを開発し、3 つの主要ベンダー (Siemens、GE、Philips) の MR システムに加速技術を実装します。 ファントムの開発と参照測定は、国立標準技術研究所 (NIST) と協力して行われます。 加速された T1ρ および T2 シーケンスは、3 つのベンダーの 4 つのサイトで 6 つの MR システムに実装されます。 T1ρ および T2 のサイト間およびベンダー間の変動は、ファントムおよび旅行中の人間の被験者で定量化されます。
  3. -マルチベンダー設定で軟骨変性を縦方向に定量化するために、新しく開発された加速技術の能力を実証します。 急性前十字靭帯 (ACL) 断裂、確立された「早期 OA」モデル、および年齢、性別、および BMI が一致したコントロールを有する被験者は、ベースラインで標準および加速 T1ρ および T2 プロトコルを使用して 3 つの MR システムでスキャンされます。 1年。 新しいアトラス ベースのボクセル ベースの緩和測定 (VBR) 分析が適用されます。 横断的および縦方向の測定は、標準および加速されたT1ρおよびT2プロトコル間で比較されます。

被験者の 4 つのグループは、研究のために CCF で採用されます。

グループ I: 30 人のボランティア (目的 1 用) グループ I の 30 人のボランティアは、CCF で募集され、標準の T1rho および T2 イメージングと、この研究から開発される T1rho および T2 イメージング技術の加速との違いを評価します。

グループ II: 8 人の移動ボランティア (目的 2 の場合) グループ II の 8 人の移動ボランティアは、CCF で募集され、CCF、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ケンタッキー大学、およびアルバート アインシュタイン医科大学でスキャンされます。

グループ III: 急性 ACL 断裂の 30 人の患者 (目的 3 の場合) グループ IV: 年齢、性別、BMI のグループ III の患者と一致する 12 人の対照 (目的 3 の場合) グループ III および IV の被験者は CCF で募集され、スキャンされますCCFの3つのMRシステム(Siemens、GE、Philips)のすべてでベースラインおよび1年。

グループ I の被験者は 1 年目と 2 年目に採用されます。グループ II は 2 年目と 3 年目に募集され、グループ III と IV は 3 ~ 5 年目に募集されます。 グループ II と IV は同じ包含基準と除外基準を共有しているため、被験者は研究に参加し、両方のグループ内で被験者として働くことができます。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) とニューヨークのアルバート アインシュタイン医科大学の 2 つの研究施設では、1 年目と 2 年目に配列開発のために 20 人の地元のボランティアが募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaojuan Li, PhD
  • 電話番号:510-685-3495
  • メールlix6@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jennifer Baldwin
  • 電話番号:216 390-5833
  • メールbaldwij3@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • 電話番号:510-685-3495
          • メールlix6@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から50歳までの対象。 また、一方の膝で急性の完全な ACL 断裂を起こし、反対側の膝は損傷していない被験者。

説明

包含基準:

グループ1

1. 年齢 > 18

グループ 2

1. 18~50歳

グループ 3

  1. 18~50歳
  2. 片膝の急性の完全な ACL 断裂を維持します。無傷の対側の膝
  3. ACL の再建と標準的なリハビリテーションを受ける

グループ 4

1. 18~50歳

除外基準:

グループ1

  1. 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
  2. 妊娠。

グループ 2

  1. 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
  2. 妊娠。
  3. 変形性関節症および炎症性関節炎の病歴
  4. いずれかの膝の以前の怪我および/または手術

グループ 3

  1. 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
  2. 妊娠。
  3. 標準的な損傷前後のリハビリテーションを受けることができない

グループ 4

  1. 重度の閉所恐怖症などの MRI や、神経刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの埋め込み型デバイスの禁忌。
  2. 妊娠。
  3. 変形性関節症および炎症性関節炎の病歴
  4. いずれかの膝の以前の怪我および/または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クリーブランド クリニック財団 (CCF) ボランティア
このグループは、標準のT1rhoおよびT2イメージングと、この研究から開発される加速T1rhoおよびT2イメージング技術との違いを評価するために使用されます。
健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
旅行ボランティア
このグループは CCF で募集され、CCF、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ケンタッキー大学、アルバート アインシュタイン医科大学でスキャンされます。
健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
ACL断裂ボランティア
このグループは CCF で採用され、CCF の 3 つの MR システム (Siemens、GE、Philips) のすべてでベースラインおよび 1 年間にスキャンされます。
健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。
ACL断裂ボランティアに一致するグループ
このグループは CCF で採用され、CCF の 3 つの MR システム (Siemens、GE、Philips) のすべてでベースラインおよび 1 年間スキャンされます。旅行ボランティアは、このグループと同じ包含および除外基準を共有するため、被験者は参加できます。両方のグループで勉強し、被験者として奉仕する
健康な患者とACL損傷患者の炎症、慢性的な構造変化、血管分布の信頼性が高く完全に定量的な評価を提供する、新しいMRイメージングと画像処理技術の観察研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝のMRI
時間枠:1-2年
膝の MRI は、CCF の 3T スキャナー (Prisma) で収集されます。 ワンタイムポイント。 MRI 検査時間は、準備を含めて被験者あたり 2 時間です。 質問票は必要ありません。
1-2年
サイトの再現性
時間枠:2-3年
膝の MRI は、CCF (Siemens、GE、Philips) の 3 台の 3T スキャナー、UCSF、ケンタッキー大学、アルバート アインシュタイン医科大学の 3 台のスキャナーでそれぞれ収集されます。 CCF での 3 回のスキャンは、同じ日または別の日に行うことができますが、潜在的な生理学的変動を最小限に抑えるために、6 回のスキャンすべてを 2 か月以内に行う必要があります。 6回のスキャンのそれぞれについて同じ日に。
2-3年
ACL断裂と再建
時間枠:3年生から5年生
CCF (Siemens、GE、Philips) の 3 台の 3T スキャナーでの膝 MRI。 患者の場合、ACL が損傷し、再建された膝がスキャンされます。 コントロールについては、被験者の好みに基づいて、膝のどちら側 (左または右) をスキャンします。 被験者に参照がない場合は、利き足がスキャンされます。 各時点で、3 つのスキャンは同じ日または別の日に行うことができますが、潜在的な生理学的変動を最小限に抑えるために、3 つのスキャンはすべて 2 週間以内に行う必要があります。 ACL断裂および再建の患者については、手術報告書(移植片の種類、外科医が記録した病変を含む)も収集されます。
3年生から5年生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の転帰と膝の健康に関する部位の再現性
時間枠:2-3年
KOOS、IKDC、Marx、SF-36 を含む患者報告アウトカム (PROM) のアンケートは、CCF で 1 回収集されます。これには約 30 ~ 60 分かかります。
2-3年
患者の転帰と膝の健康状態を考慮した ACL 断裂と再建
時間枠:3年生から5年生
KOOS、IKDC、Marx、SF-36 を含む患者報告アウトカム (PROM) のアンケートは、ベースラインおよび 1 年間、CCF で収集されます。
3年生から5年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaojuan Li、Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2026年2月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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