Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-vendor multi-site nieuwe versnelde MRI-relaxometrie (MVMS_MRI)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Xiaojuan Li
Momenteel is de diagnose artrose gebaseerd op röntgenfoto's en klinische bevindingen, wat beperkt is tot het opsporen van de ziekte in een laat stadium. Er is een dringende, onvervulde klinische behoefte aan een robuuste beoordeling van vroege veranderingen in de gezondheid van kraakbeen. Om dit doel te bereiken, worden er uitgebreide inspanningen geleverd om kwantitatieve MRI voor kraakbeenmatrixanalyse te ontwikkelen. MR T1ρ- en T2-relaxatietijden zijn veelbelovende beeldvormende biomarkers gebleken voor vroege kraakbeendegeneratie en voorspelling van ziekteprogressie. Er zijn echter nog veel uitdagingen voor het klinisch toepassen van deze technieken, waaronder het ontbreken van gestandaardiseerde acquisitie- en kwantificeringsmethoden en lange acquisitietijden. De studie heeft tot doel nieuwe, snelle en reproduceerbare MR T1ρ- en T2-relaxatietijdbeeldvormingsmethoden te ontwikkelen op MR-systemen van meerdere leveranciers en een platform tot stand te brengen voor standaardisatie en kruisvalidatie van deze metingen als een hulpmiddel voor klinische proeven met dergelijke technieken. Na validatie van de methode worden patiënten met een risico op artrose getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste is een typische hindernis bij het toepassen van geavanceerde kwantitatieve MRI op klinische protocollen de lange acquisitietijd. De voorgestelde nieuwe versnellingstechnieken zullen klinische vertalingen van T1ρ- en T2-beeldvorming vergemakkelijken door de tijd en kosten te verminderen om de sequenties in de standaard klinische praktijk te integreren, het comfort van de patiënt te vergroten en potentiële bewegingsartefacten te verminderen. Ten tweede is het een essentiële maar soms over het hoofd geziene stap om kwantificeringsvariabiliteit tussen locaties en MR-systemen te onderzoeken om biomarkers voor MR-beeldvorming te valideren en om de maatregelen toe te passen in grootschalige multi-vendor multi-site trials. Er is met name een gebrek aan systematische evaluatie van inter-vendor inter-site variabiliteit van T1ρ-beeldvorming, hoewel het op grote schaal wordt toegepast in neurale beeldvorming, leverbeeldvorming, cardiale beeldvorming, oncologische beeldvorming en beeldvorming van het bewegingsapparaat. Bovendien zijn er geen commerciële T1ρ-fantomen beschikbaar met gevalideerde referentiewaarden. De voorgestelde studie pakt deze belangrijke lacunes aan. Door T1ρ- en T2-beeldvorming op MR-systemen van verschillende leveranciers te implementeren en kruislings te valideren, zullen de resultaten van de voorgestelde studie (specifieke kalibratiefantomen, snelle en gestandaardiseerde acquisitie- en analyseprotocollen) het veld voorzien van essentiële hulpmiddelen voor toekomstige multi-vendor multi- site trials die deze kwantitatieve beeldvormende technieken zullen gebruiken. In dit voorstel wordt de innovatie en ontwikkeling bij patiënten met een verhoogd risico op artrose getest.

In deze studie zullen nieuwe versnelde T1ρ- en T2-beeldvormingsmethoden worden ontwikkeld om de inter-vendor inter-site variatie van deze metingen systematisch te evalueren met behulp van speciale T1ρ- en T2-kalibratiefantomen (te ontwikkelen in deze studie) en reizende proefpersonen, en om de haalbaarheid aan te tonen bij patiënten na VKB-letsel en -reconstructie die risico lopen op posttraumatische artrose. Het onderzoek heeft drie specifieke doelstellingen:

  1. - Nieuwe versnellingstechnieken ontwikkelen voor snelle 3D T1ρ- en T2-beeldvorming. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van versnelde morfologische beeldvorming met behulp van gecomprimeerde sensing (CS) -technieken, zijn toepassingen van CS op kwantitatieve MRI nog steeds zeer beperkt met de uitdagingen van het handhaven van kwantitatieve nauwkeurigheid. Een nieuwe convexe, modelgebaseerde CS-techniek zal worden ontwikkeld om het bekende model voor T1ρ- en T2-verval ten volle te benutten.
  2. - Ontwikkel een kalibratiefantoom geschikt voor standaardisatie van T1ρ- en T2-metingen en implementeer versnellingstechnieken op MR-systemen van drie grote leveranciers (Siemens, GE en Philips). De fantoomontwikkeling en referentiemetingen zullen plaatsvinden in samenwerking met het National Institute of Standards and Technology (NIST). De versnelde T1ρ- en T2-sequenties zullen worden geïmplementeerd op zes MR-systemen op vier locaties van drie leveranciers. Inter-site en inter-vendor variatie van T1ρ en T2 zal worden gekwantificeerd in fantomen en reizende menselijke proefpersonen.
  3. - Demonstreer het vermogen van de nieuw ontwikkelde versnellingstechnieken om kraakbeendegeneratie longitudinaal te kwantificeren in een omgeving met meerdere leveranciers. Proefpersonen met acute voorste kruisband (VKB)-scheuren, een gevestigd 'vroege OA'-model, samen met leeftijd-, geslacht- en BMI-gematchte controles zullen worden gescand op drie MR-systemen met behulp van standaard en versnelde T1ρ- en T2-protocollen bij baseline en een jaar. Een nieuwe atlas-gebaseerde voxel-gebaseerde relaxometrie (VBR) analyse zal worden toegepast. Cross-sectionele en longitudinale metingen zullen worden vergeleken tussen standaard en versnelde T1ρ- en T2-protocollen.

Voor het onderzoek zullen bij CCF vier groepen proefpersonen worden geworven.

Groep I: 30 vrijwilligers (voor Doel 1) De 30 vrijwilligers van Groep I zullen worden aangeworven bij CCF voor het evalueren van verschillen tussen standaard T1rho- en T2-beeldvorming versus versnelde T1rho- en T2-beeldvormingstechnieken die op basis van deze studie zullen worden ontwikkeld.

Groep II: 8 reizende vrijwilligers (voor doel 2) De 8 reizende vrijwilligers in groep II worden gerekruteerd bij CCF en gescand bij CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine.

Groep III: 30 patiënten met acute ACL-scheuren (voor doel 3) Groep IV: 12 controles die overeenkomen met groep III-patiënten met leeftijd, geslacht en BMI (voor doel 3) Proefpersonen in groep III en IV worden gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips).

Proefpersonen van groep I worden geworven in jaar 1 en 2; Groep II wordt aangeworven in jaar 2 en 3, en Groep III en IV worden aangeworven in jaar 3-5. Groep II en IV delen dezelfde inclusie- en exclusiecriteria, daarom kunnen proefpersonen deelnemen aan het onderzoek en als proefpersoon dienen binnen beide groepen.

Op twee andere locaties die betrokken zijn bij de studie, University of California San Francisco (UCSF) en Albert Einstein College of Medicine in New York, zullen 20 lokale vrijwilligers worden aangeworven voor sequentie-ontwikkeling in jaar 1 en 2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojuan Li, PhD
  • Telefoonnummer: 510-685-3495
  • E-mail: lix6@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Xiaojuan Li, PhD
          • Telefoonnummer: 510-685-3495
          • E-mail: lix6@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen in de leeftijd van 18-50 jaar oud. En proefpersonen die een acute volledige ACL-scheur in één knie oplopen met de contralaterale knie ongedeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1

1. Leeftijd > 18 jaar

Groep 2

1. Leeftijd 18-50

Groep 3

  1. Leeftijd 18-50
  2. Ondersteun een acute volledige ACL-scheur in één knie; de contralaterale knie ongedeerd
  3. VKB-reconstructies en standaardrevalidatie ondergaan

Groep 4

1. Leeftijd 18-50

Uitsluitingscriteria:

Groep 1

  1. Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
  2. Zwangerschap.

Groep 2

  1. Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
  2. Zwangerschap.
  3. Geschiedenis van artrose en inflammatoire artritis
  4. Eerder letsel en/of operatie aan een van beide knieën

Groep 3

  1. Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
  2. Zwangerschap.
  3. Onvermogen om standaard pre- en postblessure/operatieve revalidatie te ondergaan

Groep 4

  1. Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
  2. Zwangerschap.
  3. Geschiedenis van artrose en inflammatoire artritis
  4. Eerder letsel en/of operatie aan een van beide knieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrijwilligers van de Cleveland Clinic Foundation (CCF).
De groep zal worden gebruikt voor het evalueren van verschillen tussen standaard T1rho- en T2-beeldvorming versus versnelde T1rho- en T2-beeldvormingstechnieken die uit deze studie zullen worden ontwikkeld.
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
Reizende vrijwilligers
De groep zal worden aangeworven bij CCF en worden gescand bij CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine.
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
ACL scheur Vrijwilligers
Deze groep wordt gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips).
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
Groep gekoppeld aan ACL-scheur Vrijwilligers
Deze groep wordt gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en na 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips). Reizende vrijwilligers delen dezelfde in- en uitsluitingscriteria als deze groep, daarom kunnen proefpersonen deelnemen aan de studeren en dienen als onderwerpen binnen beide groepen
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie MRI
Tijdsspanne: Jaar 1-2
Knie-MRI wordt verzameld bij de 3T-scanner (Prisma) bij CCF. Eén tijdstip. De MRI-onderzoekstijd is twee uur per proefpersoon, inclusief opstelling. Er zullen geen vragenlijsten nodig zijn.
Jaar 1-2
Site reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Jaar 2-3
Knie-MRI zal worden verzameld bij drie 3T-scanners bij CCF (Siemens, GE, Philips) en drie scanners bij respectievelijk UCSF, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine. De drie scans bij CCF kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden, maar alle zes scans moeten binnen 2 maanden plaatsvinden om mogelijke fysiologische variaties te minimaliseren. Om de reproduceerbaarheid te evalueren, worden proefpersonen gescand en vervolgens opnieuw gescand tijdens één bezoek aan de dezelfde dag voor elk van de zes scans.
Jaar 2-3
ACL-scheur en reconstructie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Knie-MRI bij drie 3T-scanners bij CCF (Siemens, GE, Philips). Voor patiënten wordt de ACL geblesseerde en gereconstrueerde knie gescand. Voor controles, om te scannen welke kant van de knie (links of rechts) zal worden gebaseerd op de voorkeur van de proefpersoon. Als de proefpersoon geen referentie heeft, wordt het dominante been gescand. Op elk tijdstip kunnen de drie scans op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden, maar alle drie de scans moeten binnen 2 weken plaatsvinden om mogelijke fysiologische variaties te minimaliseren. Voor patiënten met ACL-scheuring en -reconstructie wordt ook een chirurgisch rapport (inclusief transplantaattype, door de chirurg geregistreerde laesies) verzameld.
Jaar 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de site met patiëntuitkomsten en kniegezondheid
Tijdsspanne: Jaar 2-3
Vragenlijsten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), waaronder KOOS, IKDC, Marx, SF-36, worden eenmalig bij CCF verzameld, wat ongeveer 30-60 minuten duurt
Jaar 2-3
ACL-scheur en -reconstructie met patiëntresultaten en kniegezondheid
Tijdsspanne: Jaar 3-5
Vragenlijsten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), waaronder KOOS, IKDC, Marx, SF-36, zullen worden verzameld bij CCF voor baseline en 1-jaar
Jaar 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .