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大転子痛症候群に対する放射状体外衝撃波療法と多血小板血漿注射の比較

2021年2月9日 更新者：Mustafa Corum、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

臀部腱障害を伴う大転子痛症候群の治療のための橈骨体外衝撃波療法と多血小板血漿注射の比較：無作為対照試験

大転子痛症候群（GTPS）は、大転子周辺の痛みが特徴です。 GTPS の第一選択の管理が失敗すると、体外衝撃波療法 (ESWT)、コルチコステロイドまたは多血小板血漿 (PRP) 注射、手術などの第二選択の治療が行われます。 システマティック レビューでは、PRP は、理学療法が失敗した後の GTPS の実行可能な効果的かつ安全な代替オプションのようです。 また、GTPS の治療としてラジアル ESWT (rESWT) を含む以前の系統的レビューから肯定的な結果が得られました。

文献レビューでは、GTPS 患者における ESWT と PRP 注射の有効性の比較はありません。 この研究の目的は、GTPS 患者の痛み、股関節障害、生活の質に対する rESWT と PRP 注射の効果を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前週を参照した日常生活の痛みと活動、および股関節機能 (跛行) と可動域の評価は、Harris Hip Score (HHS) によって評価されました。 前週の休息中および活動中の痛みの重症度は、Visual Analog Scale (VAS) によって評価されました。 痛みと活動の制限は、The Roles と maudsley (RM) によって評価されました。 生活の質は、EQ-5D-3L スケールによって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bahcelievler
      • Istanbul、Bahcelievler、七面鳥、34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 大転子の前方、外側、または後方の痛みを訴える患者が 3 か月以上続く
  • 患側に横たわっている間の痛み
  • 大転子の領域の触診における局所圧痛
  • 小臀筋または中部腱障害のMRI証拠
  • 保守的な管理に難治性

除外基準:

  • 局所股関節痛の別の原因の徴候と症状の存在。
  • 関連する臀筋腱、滑液包、および関節内構造の全層断裂
  • -神経根障害または神経根炎、坐骨結節剥離を含む、関連する下肢への付随する損傷の証拠
  • 重度の膝または股関節の変形性関節症
  • -以前の股関節手術またはGTPSのためのESWTの使用。
  • 急性腰痛
  • 植え込み型ペースメーカー
  • 血管、神経、リウマチ性疾患。
  • 腫瘍性疾患
  • 血液凝固障害または抗血小板薬または抗凝固薬の使用
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESWT グループ: rESWT
rESWT治療が患者に適用されました
手順：rSWT
rESWT は、4 bar の空気圧、10 Hz の周波数、2000 パルスで 3 週間、週に 1 回投与されました。 放射状の衝撃波が大転子領域に伝達され、最大の痛み/圧痛があり、適切な量のコンタクトジェルを使用した小さな円運動に対する患者の反応で確認されました。
実験的：PRP群：PRP注射
PRP治療は患者に適用されました
手順：PRP注射
PRP 注入は、高解像度 7 ～ 12 メガヘルツの線形プローブ超音波検査装置で実行されます。 患者から 15 ml の血液を採取し、血液を 5 分間遠心分離します。 4-5mlのPRPを患部の臀筋腱に注射し、超音波検査を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：Harris Hip Score のベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
この指標は、前週を参照した痛みと日常生活動作に関する質問と、股関節機能 (跛行) と可動域の評価で構成されています。 スコアの範囲は 100 (障害なし) から 0 (最大の障害) までです。
Harris Hip Score のベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：Visual Analog Scale スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
前週の休息中および活動中の痛みの重症度の自己評価は、10 cm の VAS スケールを使用して計算されました。スケールの左隅の 0 は「痛みなし」を表し、右隅の 10 は「最悪の痛み」を表します。それは想像できる」
Visual Analog Scale スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
役割とモーズリー (RM)
時間枠：Roles および maudsley スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
RM スコアを使用して、痛みと活動制限を 4 つのカテゴリに分類して評価しました。
Roles および maudsley スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
EuroQol 5次元アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：EuroQol 5 次元アンケート スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
EQ-5D-3L スケールは、5 つの健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 段階 (問題なし、ある程度問題あり、または非常に問題あり) で評価します。生活の質を評価するために使用されます。
EuroQol 5 次元アンケート スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mustafa Corum, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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