大転子痛症候群に対する放射状体外衝撃波療法と多血小板血漿注射の比較
2021年2月9日 更新者：Mustafa Corum、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
臀部腱障害を伴う大転子痛症候群の治療のための橈骨体外衝撃波療法と多血小板血漿注射の比較：無作為対照試験
大転子痛症候群（GTPS）は、大転子周辺の痛みが特徴です。 GTPS の第一選択の管理が失敗すると、体外衝撃波療法 (ESWT)、コルチコステロイドまたは多血小板血漿 (PRP) 注射、手術などの第二選択の治療が行われます。 システマティック レビューでは、PRP は、理学療法が失敗した後の GTPS の実行可能な効果的かつ安全な代替オプションのようです。 また、GTPS の治療としてラジアル ESWT (rESWT) を含む以前の系統的レビューから肯定的な結果が得られました。
文献レビューでは、GTPS 患者における ESWT と PRP 注射の有効性の比較はありません。 この研究の目的は、GTPS 患者の痛み、股関節障害、生活の質に対する rESWT と PRP 注射の効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
前週を参照した日常生活の痛みと活動、および股関節機能 (跛行) と可動域の評価は、Harris Hip Score (HHS) によって評価されました。
前週の休息中および活動中の痛みの重症度は、Visual Analog Scale (VAS) によって評価されました。
痛みと活動の制限は、The Roles と maudsley (RM) によって評価されました。
生活の質は、EQ-5D-3L スケールによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul、Bahcelievler、七面鳥、34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 大転子の前方、外側、または後方の痛みを訴える患者が 3 か月以上続く
- 患側に横たわっている間の痛み
- 大転子の領域の触診における局所圧痛
- 小臀筋または中部腱障害のMRI証拠
- 保守的な管理に難治性
除外基準:
- 局所股関節痛の別の原因の徴候と症状の存在。
- 関連する臀筋腱、滑液包、および関節内構造の全層断裂
- -神経根障害または神経根炎、坐骨結節剥離を含む、関連する下肢への付随する損傷の証拠
- 重度の膝または股関節の変形性関節症
- -以前の股関節手術またはGTPSのためのESWTの使用。
- 急性腰痛
- 植え込み型ペースメーカー
- 血管、神経、リウマチ性疾患。
- 腫瘍性疾患
- 血液凝固障害または抗血小板薬または抗凝固薬の使用
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ESWT グループ: rESWT
rESWT治療が患者に適用されました
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rESWT は、4 bar の空気圧、10 Hz の周波数、2000 パルスで 3 週間、週に 1 回投与されました。
放射状の衝撃波が大転子領域に伝達され、最大の痛み/圧痛があり、適切な量のコンタクトジェルを使用した小さな円運動に対する患者の反応で確認されました。
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|
実験的：PRP群：PRP注射
PRP治療は患者に適用されました
|
PRP 注入は、高解像度 7 ～ 12 メガヘルツの線形プローブ超音波検査装置で実行されます。
患者から 15 ml の血液を採取し、血液を 5 分間遠心分離します。
4-5mlのPRPを患部の臀筋腱に注射し、超音波検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：Harris Hip Score のベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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この指標は、前週を参照した痛みと日常生活動作に関する質問と、股関節機能 (跛行) と可動域の評価で構成されています。
スコアの範囲は 100 (障害なし) から 0 (最大の障害) までです。
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Harris Hip Score のベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：Visual Analog Scale スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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前週の休息中および活動中の痛みの重症度の自己評価は、10 cm の VAS スケールを使用して計算されました。スケールの左隅の 0 は「痛みなし」を表し、右隅の 10 は「最悪の痛み」を表します。それは想像できる」
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Visual Analog Scale スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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役割とモーズリー (RM)
時間枠：Roles および maudsley スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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RM スコアを使用して、痛みと活動制限を 4 つのカテゴリに分類して評価しました。
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Roles および maudsley スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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EuroQol 5次元アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：EuroQol 5 次元アンケート スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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EQ-5D-3L スケールは、5 つの健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 段階 (問題なし、ある程度問題あり、または非常に問題あり) で評価します。生活の質を評価するために使用されます。
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EuroQol 5 次元アンケート スコアのベースラインから 1 か月および 6 か月への変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mustafa Corum, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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