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Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie im Vergleich zur plättchenreichen Plasmainjektion beim Greater Trochanteric Pain Syndrome

9. Februar 2021 aktualisiert von: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie im Vergleich zur plättchenreichen Plasmainjektion zur Behandlung des größeren Trochanterschmerzsyndroms mit Gluteal-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist durch Schmerzen um den Trochanter major gekennzeichnet. Auf ein Versagen der Erstlinienbehandlung für GTPS folgen Zweitlinienbehandlungen, die von extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT), Injektionen von Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) bis hin zu Operationen reichen. In systematischen Übersichtsarbeiten scheint PRP eine praktikable, wirksame und sichere Alternative für GTPS nach fehlgeschlagener physikalischer Therapie zu sein. Außerdem positive Ergebnisse aus früheren systematischen Reviews mit radialer ESWT (rESWT) als Behandlung für GTPS.

In der Literaturrecherche gibt es keinen Vergleich der Wirksamkeit von ESWT und PRP-Injektion bei Patienten mit GTPS. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von rESWT und PRP-Injektion auf Schmerzen, Hüftbehinderung und Lebensqualität bei Patienten mit GTPS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bezogen auf die Vorwoche, sowie die Beurteilung der Hüftfunktion (Hinken) und des Bewegungsumfangs wurden mit dem Harris Hip Score (HHS) bewertet. Die Schmerzstärke während Ruhe und Aktivität in der vorangegangenen Woche wurde durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerz- und Aktivitätseinschränkung wurde von The Roles und Maudsley (RM) bewertet. Die Lebensqualität wurde anhand der EQ-5D-3L-Skala bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Klagen über Schmerzen vor, seitlich oder hinter dem großen Trochanter seit mehr als 3 Monaten
  • Schmerzen beim Liegen auf der betroffenen Seite
  • Lokaler Druckschmerz bei Palpation im Bereich des großen Trochanters
  • MRT-Beweis einer Gluteus-minimus- oder -medius-Tendinopathie
  • Widerspenstig gegenüber konservativem Management

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer anderen Ursache für regionale Hüftschmerzen.
  • Vollständiger Riss der betroffenen Gesäßsehnen, Schleimbeutel und intraartikulären Strukturen
  • Nachweis einer begleitenden Verletzung der betroffenen unteren Extremität, einschließlich Radikulopathie oder Radikulitis, Ausriss des Sitzbeinhöckers
  • Schwere Knie- oder Hüftarthrose
  • Frühere Hüftoperation oder Verwendung von ESWT für GTPS.
  • Akute Rückenschmerzen
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Gefäß-, neurologische, rheumatische Erkrankungen.
  • Alle neoplastischen Erkrankungen
  • Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESWT-Gruppe: rESWT
Die Patienten wurden mit rESWT behandelt
Verfahren: rESWT
rESWT wurde einmal pro Woche für 3 Wochen mit 4 bar pneumatischem Druck, 10 Hz Frequenz, mit 2000 Impulsen verabreicht. Radiale Stoßwellen wurden auf die größere Trochanterregion mit dem maximalen Schmerz/Schmerz übertragen, der durch die Reaktion des Patienten mit kleinen kreisförmigen Bewegungen mit einer angemessenen Menge Kontaktgel identifiziert wurde
Experimental: PRP-Gruppe: PRP-Injektion
Die Patienten wurden mit PRP behandelt
Verfahren: PRP-Injektion
Die PRP-Injektion wird mit einem hochauflösenden 7-12-Megahertz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde durchgeführt. Den Patienten werden 15 ml Blut entnommen und das Blut 5 Minuten lang zentrifugiert. 4-5 ml PRP werden in die betroffenen Gesäßsehnen injiziert, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert im Harris Hip Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Der Index besteht aus Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bezogen auf die Vorwoche, sowie Einschätzungen zur Hüftfunktion (Hinken) und zum Bewegungsumfang. Die Punktzahl reicht von 100 (keine Behinderung) bis 0 (maximale Behinderung).
Änderungen vom Ausgangswert im Harris Hip Score auf 1 Monat und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Die Selbsteinschätzung der Schmerzstärke in Ruhe und Aktivität in der Vorwoche wurde anhand einer 10-cm-VAS-Skala berechnet, wobei 0 in der linken Ecke der Skala „kein Schmerz“ und 10 in der rechten Ecke „stärkster Schmerz“ bedeutete das könnte man sich vorstellen
Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Die Rollen und Maudsley (RM)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert in Rollen und Maudsley-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Der RM-Score wurde verwendet, um Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, die in vier Kategorien eingeteilt wurden: 1 Punkt = ausgezeichnet, 2 Punkte = gut, 3 Punkte = mittelmäßig und 4 Punkte = schlecht.
Änderungen vom Ausgangswert in Rollen und Maudsley-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
EuroQol fünfdimensionaler Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogenergebnis nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die EQ-5D-3L-Skala, die fünf Gesundheitszustände (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) durch Bewertung auf 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme) bewertet, war verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogenergebnis nach 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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