患者エンパワーメント研究
患者エンパワーメント研究: 糖尿病性足潰瘍患者の生活の質の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病の足の合併症が患者の生活の質に大きく影響し、人々の生活に大きな負担をもたらすという新たな証拠があります。 糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、身体的、精神的、社会的生活の質の低下に関連しています。 足潰瘍が患者に及ぼす有害な影響を考えると、DFU 患者の生活の質を評価することが不可欠です。 糖尿病性足潰瘍は患者の生活の質にどの程度影響しますか? 生活の質の向上を促進する要素と障壁となるのは何か?
これらの質問に対する洞察を得るために、Podimetrics の研究者は、DFU に苦しんでいる患者を対象に縦断研究を実施します。 この研究の一般的な目的は、DFU患者の現在の生活の質を、身体機能、一般的な健康認識、心理的、社会的機能、活力、および役割の制限を含むさまざまな領域で被験者の視点から評価することです。 この調査では、HRQoL と Podimetrics System の使用との関係も調査します。 患者の生活の質に関する主観的評価と、Podimetrics システムの役割についての理解を深めることは、臨床医がこれらの患者により良いケアを提供するのに役立ちます。
インフォームドコンセントを提供すると、DFU患者のコホートが募集されます。 参加者のライフスタイルと潰瘍の状態に関する情報は、背景調査によって収集されます。 HRQoL は、アンケートを使用して、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。 研究者は、この研究で HRQoL 評価に 2 種類の質問票を使用する予定です。一般的な質問票 SF-36 は一般的な生活の質の問題に対処し、特定の質問票 DFS-SF は糖尿病性足の病気に固有の問題に対処します。潰瘍の重症度や潰瘍ケアの影響など。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Brian J Petersen
- 電話番号:8605589240
- メール:brian@podimetrics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abbie Liu
- メール:abbie@podimetrics.com
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02144
- Podimetrics,Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること(参加者の口頭歴による)
- -下肢に1つ以上の足潰瘍の病歴がある(参加者の口頭での病歴による)
- 過去 30 日間に Podimetrics RTM システムを処方されている
- 妊娠していない(参加者の口頭歴による)
- 頭脳明晰になる
- 英語の読み書きができる
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 18歳未満であること
- 英語が理解できない
- 視覚障害または上肢障害のためにアンケートに回答できない
- 同意できない
- 治験責任医師の裁量により、被験者を参加不適格にするその他の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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DFU参加者
医療提供者によってポディメトリクス システムを処方された 200 人の DFU 患者のコホートは、インフォームド コンセントを提供した上で募集されます。
潜在的な参加者は、Podimetrics ケア管理チームとのマットのセットアップに関する最初の電話相談中に、この患者エンパワーメント研究への参加に関心があることを示すよう求められます。
参加者は 1 年間追跡され、ベースライン時、6 か月後、登録後 12 か月の 3 つの時点で一連の同一のアンケートに回答します。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア (一般)
時間枠:採用後12ヶ月時点
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生活の質は、Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36) によって測定されます。
このアンケートは、一般的な生活の質の問題に対処します。
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採用後12ヶ月時点
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生活の質のスコア (潰瘍固有)
時間枠:採用後12ヶ月時点
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生活の質は、糖尿病性足潰瘍スケール ショート フォーム (DFS-SF) によっても測定されます。
このアンケートは、潰瘍の重症度や潰瘍ケアの影響など、糖尿病性足の病気に特有の問題に対処しています。
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採用後12ヶ月時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PCRT-0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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