Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnienia pozycji pacjenta

2 września 2020 zaktualizowane przez: Podimetrics, Inc.

Badanie wzmocnienia pozycji pacjentów: ocena jakości życia pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Badanie Upodmiotowienia Pacjenta to obserwacyjne badanie obserwacyjne obejmujące osoby dorosłe z cukrzycowym owrzodzeniem stopy (ZSC). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób proces chorobowy ZSC pacjenta i korzystanie z systemu Podimetrics może wpływać na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona zarówno za pomocą ogólnego, 36-punktowego kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36), jak i specyficznego dla owrzodzeń kwestionariusza Cukrzycowej Skali Wrzodów Stopy (DFS-SF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że powikłania stopy cukrzycowej znacznie wpływają na jakość życia pacjentów i stanowią dla nich znaczne obciążenie życiowe. Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) wiąże się z pogorszeniem jakości życia fizycznego, psychicznego i społecznego. Biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ owrzodzeń stopy na pacjentów, istotna jest ocena wskaźników jakości życia wśród pacjentów z ZSC. W jakim stopniu owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą wpływać na jakość życia pacjentów? Jakie są ułatwienia i bariery na drodze do poprawy jakości życia?

Aby uzyskać wgląd w te pytania, naukowcy Podimetrics przeprowadzą badanie podłużne wśród pacjentów cierpiących na ZSC. Ogólnym celem badania jest ocena aktualnej jakości życia pacjentów z ZSC z perspektywy podmiotu w różnych dziedzinach, w tym w zakresie funkcjonowania fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania psychicznego, społecznego, witalności i ograniczeń ról. W badaniu zbadane zostaną również związki między HRQoL a wykorzystaniem Systemu Podimetrycznego. Lepsze zrozumienie subiektywnej oceny jakości życia pacjentów oraz roli Systemu Podimetrycznego pomoże klinicystom zapewnić lepszą opiekę tym pacjentom.

Kohorta pacjentów z ZSC zostanie zwerbowana po wyrażeniu świadomej zgody. Informacje na temat stylu życia i stanu wrzodów uczestników są zbierane za pomocą ankiety. HRQoL ocenia się na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą kwestionariuszy. Badacze zamierzają wykorzystać dwa rodzaje kwestionariuszy do oceny HRQoL w tym badaniu: jeden ogólny kwestionariusz, SF-36, który dotyczy ogólnych problemów związanych z jakością życia, oraz jeden szczegółowy kwestionariusz, DFS-SF, który dotyczy specyficznych dla chorób stopy cukrzycowej, takie jak ciężkość owrzodzenia i wpływ leczenia owrzodzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 200 (200) pacjentów, którym lekarz przepisał system zdalnego monitorowania temperatury Podimetrics (zwany dalej „Systemem Podimetrics”). Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu wzmacniania pozycji pacjentów podczas wstępnej konsultacji telefonicznej dotyczącej ustawienia mat z zespołem zarządzającym opieką Podimetrics. Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie wymagań wskazanych poniżej. Przedstawiciel Podimetrics potwierdzi, że każdy uczestnik spełnia wymagania, przeprowadzając krótką rozmowę kwalifikacyjną, po tym jak uczestnicy wyrażą zainteresowanie i wyrażą ustną zgodę. To badanie wykluczy każdego z upośledzeniem funkcji poznawczych, które dyskwalifikuje je z wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat (na podstawie ustnej historii uczestnika)
  • Mieć historię jednego lub więcej owrzodzeń stopy w kończynach dolnych (na podstawie ustnego wywiadu od uczestnika)
  • Przepisano Ci system Podimetrics RTM w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie być w ciąży (na podstawie ustnej historii uczestnika)
  • Bądź trzeźwy umysłowo
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu upośledzenia wzroku lub kończyn górnych
  • Nie można wyrazić zgody
  • Inne kwestie, które według uznania badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy DFU
Kohorta 200 pacjentów z ZSC, którym lekarz przepisał System Podimetryczny, zostanie zrekrutowana po wyrażeniu świadomej zgody. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu wzmacniania pozycji pacjentów podczas wstępnej konsultacji telefonicznej dotyczącej ustawienia mat z zespołem zarządzającym opieką Podimetrics. Uczestnicy będą obserwowani przez rok i odpowiedzą na zestaw identycznych kwestionariuszy w trzech punktach czasowych: na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Inny: Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (ogólna)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza badania wyników medycznych (SF-36). Ten kwestionariusz dotyczy ogólnych problemów związanych z jakością życia.
W 12 miesięcy po rekrutacji
Ocena jakości życia (specyficzna dla wrzodów)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia będzie również mierzona za pomocą Skróconej Skali Skali Wrzodów Stopy Cukrzycowej (DFS-SF). Ten kwestionariusz dotyczy kwestii specyficznych dla chorób stopy cukrzycowej, takich jak nasilenie owrzodzeń i wpływ leczenia owrzodzeń.
W 12 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Podimetrics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCRT-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić tożsamość uczestników, nazwiska nie będą rejestrowane w ramach tego badania. Zamiast tego każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny identyfikator. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą powiązane z informacjami zebranymi za pomocą kwestionariuszy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami