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患者エンパワーメント研究

2020年9月2日 更新者：Podimetrics, Inc.

患者エンパワーメント研究: 糖尿病性足潰瘍患者の生活の質の評価

患者エンパワーメント研究は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の成人を対象とした縦断的観察研究です。 この研究の範囲は、患者の DFU 疾患プロセスと Podimetrics System の使用が、患者の健康関連の QOL にどのように影響するかをよりよく理解することです。 健康関連の生活の質は、一般的な 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) アンケートと潰瘍固有の糖尿病性足潰瘍スケール簡易型 (DFS-SF) アンケートの両方によって測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の足の合併症が患者の生活の質に大きく影響し、人々の生活に大きな負担をもたらすという新たな証拠があります。 糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、身体的、精神的、社会的生活の質の低下に関連しています。 足潰瘍が患者に及ぼす有害な影響を考えると、DFU 患者の生活の質を評価することが不可欠です。 糖尿病性足潰瘍は患者の生活の質にどの程度影響しますか? 生活の質の向上を促進する要素と障壁となるのは何か?

これらの質問に対する洞察を得るために、Podimetrics の研究者は、DFU に苦しんでいる患者を対象に縦断研究を実施します。 この研究の一般的な目的は、DFU患者の現在の生活の質を、身体機能、一般的な健康認識、心理的、社会的機能、活力、および役割の制限を含むさまざまな領域で被験者の視点から評価することです。 この調査では、HRQoL と Podimetrics System の使用との関係も調査します。 患者の生活の質に関する主観的評価と、Podimetrics システムの役割についての理解を深めることは、臨床医がこれらの患者により良いケアを提供するのに役立ちます。

インフォームドコンセントを提供すると、DFU患者のコホートが募集されます。 参加者のライフスタイルと潰瘍の状態に関する情報は、背景調査によって収集されます。 HRQoL は、アンケートを使用して、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。 研究者は、この研究で HRQoL 評価に 2 種類の質問票を使用する予定です。一般的な質問票 SF-36 は一般的な生活の質の問題に対処し、特定の質問票 DFS-SF は糖尿病性足の病気に固有の問題に対処します。潰瘍の重症度や潰瘍ケアの影響など。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Podimetrics,Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (以下「Podimetrics システム」) を医療提供者から処方された 200 人の患者が募集されます。 潜在的な参加者は、Podimetrics ケア管理チームとのマットのセットアップに関する最初の電話相談中に、この患者エンパワーメント研究への参加に関心があることを示すよう求められます。 参加者は、以下の要件に基づいて募集されます。 Podimetrics の担当者は、参加者が関心を示し、口頭で同意した後、簡単なインタビューを通じて各参加者が要件を満たしていることを確認します。 この研究では、インフォームド コンセントを提供する資格を失うような認知障害のある人は除外されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること（参加者の口頭歴による）
  • -下肢に1つ以上の足潰瘍の病歴がある（参加者の口頭での病歴による）
  • 過去 30 日間に Podimetrics RTM システムを処方されている
  • 妊娠していない（参加者の口頭歴による）
  • 頭脳明晰になる
  • 英語の読み書きができる
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • 英語が理解できない
  • 視覚障害または上肢障害のためにアンケートに回答できない
  • 同意できない
  • 治験責任医師の裁量により、被験者を参加不適格にするその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DFU参加者
医療提供者によってポディメトリクス システムを処方された 200 人の DFU 患者のコホートは、インフォームド コンセントを提供した上で募集されます。 潜在的な参加者は、Podimetrics ケア管理チームとのマットのセットアップに関する最初の電話相談中に、この患者エンパワーメント研究への参加に関心があることを示すよう求められます。 参加者は 1 年間追跡され、ベースライン時、6 か月後、登録後 12 か月の 3 つの時点で一連の同一のアンケートに回答します。
他の：介入なし、これは観察研究です
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア (一般)
時間枠：採用後12ヶ月時点
生活の質は、Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36) によって測定されます。 このアンケートは、一般的な生活の質の問題に対処します。
採用後12ヶ月時点
生活の質のスコア (潰瘍固有)
時間枠：採用後12ヶ月時点
生活の質は、糖尿病性足潰瘍スケール ショート フォーム (DFS-SF) によっても測定されます。 このアンケートは、潰瘍の重症度や潰瘍ケアの影響など、糖尿病性足の病気に特有の問題に対処しています。
採用後12ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Podimetrics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月15日

一次修了 (予期された)

2021年10月15日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCRT-0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の身元を保護するために、名前はこの研究の一部として記録されません。 代わりに、各参加者には一意の識別子が割り当てられます。 個人を特定できるデータが、アンケートによって収集された情報に関連付けられることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

介入なし、これは観察研究ですの臨床試験

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