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手術後の複雑な脊椎の強化された回復 (ERAS)

2023年11月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

複雑な脊椎手術プロトコル後の強化された回復の単一機関の前向き分析

成人脊椎変形症 (ASD) の分野では、現在、術前、術中、または術後のケアのための標準化されたプロトコルはありません。 整形外科や一部の脳神経外科センターでは、低侵襲脊椎手術の新しい基準が作成されています。 この研究では、ASD の治療のために実施された複雑な脊椎手術の手術後の強化された回復プロトコルの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 : 成人脊椎変形症 (ASD) の分野では、現在、術前、術中、術後のケアのための標準化されたプロトコルはありません。 整形外科や一部の脳神経外科センターでは、低侵襲脊椎手術の新しい基準が作成されています。 この研究では、ASD の治療のために実施された複雑な脊椎手術の手術後の強化された回復プロトコルの有効性を評価します。

参加者 : 成人の脊柱変形の治療を目的とした手術を受けている患者がこの研究の対象です。 この母集団が選択されたのは、これらの処置が長期の滞在 (LOS)、術後の高い麻薬使用に関連していることが多く、複雑な術後の退院計画を必要とすることが多いためです。

手順 : ASD の合併症に対処するために手術を受ける患者は、この患者集団が多様であり、同じ状態を治療するために利用できる複数の手術手順があるという点で、独特の課題を提示します。 現在、複雑な脊椎手術のための手術後の強化された回復プロトコルが承認または推奨されていないことを考えると、研究者はノースカロライナ大学 (UNC) で、複雑な手術患者のサポートのために麻酔科と協力して ERAS プロトコルを開発しました。

仮説: 複雑な脊椎手術プロトコルの後にマルチモーダル強化回復を実装すると、患者の測定結果と患者の機能的結果が改善され、LOS、術後の痛み、合併症率、コストが統計的に有意に減少します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrew L Abumoussa, MD MSc
  • 電話番号：984-974-1000
  • メール：andrew@med.unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -疾病および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-10）の診断を受けた患者 脊柱側弯症（M41.9） カテゴリー。
  • -次のいずれかの現在の手続き用語（CPT）コード化された手順22534、22585、22614、22632、22634と22842、22853のいずれかを使用して> 5レベルの関節固定術を受けている患者
  • コブ角 > 10 度
  • 3ヶ月の保守管理の失敗

除外基準:

  • UNC チャペルヒル病院施設で実施されていない脊柱側弯症の手術歴
  • 外傷による変形矯正
  • 腫瘍性脊椎疾患の病歴
  • 活動性骨髄炎の患者
  • -以前にセメント増強を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
変形矯正を受けている患者のために配置された標準的な手術後の複雑な脊椎注文
実験的：ERAS
変形矯正を受けている患者に手術プロトコルが適用された後の強化された回復
他の：手術後の強化された回復プロトコル
調査官は、UNC での複雑な脊椎手術のための手術後の強化された回復プロトコルを開発しました。 この研究は、患者が複雑な手術から回復するのを助けるように調整された複数の介入の効果を解明するのに役立ちます.
他の名前：
  • 術前教育
  • 術前栄養
  • 術中鎮痛
  • 術中輸液蘇生
  • 術後鎮痛剤
  • 術後動員
  • 術後栄養
  • 術前スクリーニング
  • 術後抗生物質
  • 術前鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：手術終了から退院まで平均10日程度を予定
手術後の入院日数
手術終了から退院まで平均10日程度を予定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠：手術終了から12ヶ月まで
入院中および退院後に使用される総モルヒネミリグラム当量（MME）
手術終了から12ヶ月まで
30日間の再入院
時間枠：退院日から30日まで
患者は最初の手術後 30 日以内に再入院を必要としましたか?
退院日から30日まで
90日間の再入院
時間枠：退院日から90日まで
最初の手術後90日以内に患者は再入院を必要としましたか
退院日から90日まで
30 日間の再手術
時間枠：退院日から30日まで
最初の手術後 30 日以内に再手術が必要でしたか
退院日から30日まで
手術前のベースラインからのオスウェストリー障害指数スコアの変化。
時間枠：4 日、2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月での ODI の術前と術後の比較。

機能障害の Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する障害を定量化するために使用されます。 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。 スコアが高いほど、より重度の障害が反映されます。

Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する患者の障害の程度を測定します。 ODI には 10 の項目があります (痛み、セルフケア、もたらす、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社交、旅行)。 各項目の合計点を合計すると、最初の合計点は 0 ～ 50 点になります。 次に、合計スコアを 5 で割り、20 を掛けて、0 から 100 の最終スコアを取得します。
4 日、2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月での ODI の術前と術後の比較。
Promis スコア - 痛み
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。 通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
Promis スコア - 身体活動
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。 通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
プロミススコア - 身体機能
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。 通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
動員までの時間
時間枠：手術終了から退院日まで、最長1ヶ月間評価します。
手術が完了してから患者がベッドから出るまでに必要な時間
手術終了から退院日まで、最長1ヶ月間評価します。
経口摂取までの時間
時間枠：手術終了から経口摂取日まで、最大2週間評価。
手術が完了してから、患者が口から食べ物や飲み物を摂取できるようになるまでの時間
手術終了から経口摂取日まで、最大2週間評価。
冠状コブ角の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
度で測定されたコブ角を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
頂椎の回転角度の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
角度で測定された頂椎の回転を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線間の変化の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
胸椎後弯症 (TK) の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
度で測定された胸椎後弯 (TK) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
腰椎前弯 (LL) の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
度で測定された腰椎前弯 (LL) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
仙骨傾斜（SS）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
度で測定された Sacral Slope (SS) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
骨盤傾斜（PT）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
角度で測定された骨盤傾斜 (PT) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
骨盤発生率（PI）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
度で測定された骨盤発生率 (PI) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。 2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
矢状垂直軸 (SVA) 測定値の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
立位脊柱側弯症X線を使用して評価され、センチメートルで報告される矢状垂直軸（SVA）測定
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
コロナの不均衡測定の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
立位脊柱側弯症X線を使用して評価され、センチメートルで報告される冠状動脈の不均衡測定
術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
North Carolina Spine Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Abumoussa, MD MSc、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開から 36 か月後に共有されます。必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 36 か月後に共有されます

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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