手術後の複雑な脊椎の強化された回復 (ERAS)
2023年11月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
複雑な脊椎手術プロトコル後の強化された回復の単一機関の前向き分析
成人脊椎変形症 (ASD) の分野では、現在、術前、術中、または術後のケアのための標準化されたプロトコルはありません。
整形外科や一部の脳神経外科センターでは、低侵襲脊椎手術の新しい基準が作成されています。
この研究では、ASD の治療のために実施された複雑な脊椎手術の手術後の強化された回復プロトコルの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的 : 成人脊椎変形症 (ASD) の分野では、現在、術前、術中、術後のケアのための標準化されたプロトコルはありません。 整形外科や一部の脳神経外科センターでは、低侵襲脊椎手術の新しい基準が作成されています。 この研究では、ASD の治療のために実施された複雑な脊椎手術の手術後の強化された回復プロトコルの有効性を評価します。
参加者 : 成人の脊柱変形の治療を目的とした手術を受けている患者がこの研究の対象です。 この母集団が選択されたのは、これらの処置が長期の滞在 (LOS)、術後の高い麻薬使用に関連していることが多く、複雑な術後の退院計画を必要とすることが多いためです。
手順 : ASD の合併症に対処するために手術を受ける患者は、この患者集団が多様であり、同じ状態を治療するために利用できる複数の手術手順があるという点で、独特の課題を提示します。 現在、複雑な脊椎手術のための手術後の強化された回復プロトコルが承認または推奨されていないことを考えると、研究者はノースカロライナ大学 (UNC) で、複雑な手術患者のサポートのために麻酔科と協力して ERAS プロトコルを開発しました。
仮説: 複雑な脊椎手術プロトコルの後にマルチモーダル強化回復を実装すると、患者の測定結果と患者の機能的結果が改善され、LOS、術後の痛み、合併症率、コストが統計的に有意に減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -疾病および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-10）の診断を受けた患者 脊柱側弯症（M41.9） カテゴリー。
- -次のいずれかの現在の手続き用語（CPT）コード化された手順22534、22585、22614、22632、22634と22842、22853のいずれかを使用して> 5レベルの関節固定術を受けている患者
- コブ角 > 10 度
- 3ヶ月の保守管理の失敗
除外基準:
- UNC チャペルヒル病院施設で実施されていない脊柱側弯症の手術歴
- 外傷による変形矯正
- 腫瘍性脊椎疾患の病歴
- 活動性骨髄炎の患者
- -以前にセメント増強を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
変形矯正を受けている患者のために配置された標準的な手術後の複雑な脊椎注文
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実験的：ERAS
変形矯正を受けている患者に手術プロトコルが適用された後の強化された回復
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調査官は、UNC での複雑な脊椎手術のための手術後の強化された回復プロトコルを開発しました。
この研究は、患者が複雑な手術から回復するのを助けるように調整された複数の介入の効果を解明するのに役立ちます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手術終了から退院まで平均10日程度を予定
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手術後の入院日数
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手術終了から退院まで平均10日程度を予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の使用
時間枠：手術終了から12ヶ月まで
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入院中および退院後に使用される総モルヒネミリグラム当量（MME）
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手術終了から12ヶ月まで
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30日間の再入院
時間枠：退院日から30日まで
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患者は最初の手術後 30 日以内に再入院を必要としましたか?
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退院日から30日まで
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90日間の再入院
時間枠：退院日から90日まで
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最初の手術後90日以内に患者は再入院を必要としましたか
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退院日から90日まで
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30 日間の再手術
時間枠：退院日から30日まで
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最初の手術後 30 日以内に再手術が必要でしたか
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退院日から30日まで
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手術前のベースラインからのオスウェストリー障害指数スコアの変化。
時間枠：4 日、2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月での ODI の術前と術後の比較。
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機能障害の Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する障害を定量化するために使用されます。 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。 スコアが高いほど、より重度の障害が反映されます。 Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する患者の障害の程度を測定します。 ODI には 10 の項目があります (痛み、セルフケア、もたらす、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社交、旅行)。 各項目の合計点を合計すると、最初の合計点は 0 ～ 50 点になります。 次に、合計スコアを 5 で割り、20 を掛けて、0 から 100 の最終スコアを取得します。 |
4 日、2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月での ODI の術前と術後の比較。
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Promis スコア - 痛み
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。
通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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Promis スコア - 身体活動
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。
通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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プロミススコア - 身体機能
時間枠：6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、この 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が仕事や睡眠に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。 、関係またはレクリエーション活動。
通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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6 週間と 6 か月での PROMIS 機器の術前と術後の比較。
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動員までの時間
時間枠：手術終了から退院日まで、最長1ヶ月間評価します。
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手術が完了してから患者がベッドから出るまでに必要な時間
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手術終了から退院日まで、最長1ヶ月間評価します。
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経口摂取までの時間
時間枠：手術終了から経口摂取日まで、最大2週間評価。
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手術が完了してから、患者が口から食べ物や飲み物を摂取できるようになるまでの時間
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手術終了から経口摂取日まで、最大2週間評価。
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冠状コブ角の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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度で測定されたコブ角を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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頂椎の回転角度の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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角度で測定された頂椎の回転を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線間の変化の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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胸椎後弯症 (TK) の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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度で測定された胸椎後弯 (TK) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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腰椎前弯 (LL) の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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度で測定された腰椎前弯 (LL) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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仙骨傾斜（SS）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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度で測定された Sacral Slope (SS) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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骨盤傾斜（PT）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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角度で測定された骨盤傾斜 (PT) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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骨盤発生率（PI）の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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度で測定された骨盤発生率 (PI) を使用して作成された立位脊柱側弯症 X 線の標準的な X 線写真の説明。
2、6、および 12 週と 6 か月で術前および術後に評価
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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矢状垂直軸 (SVA) 測定値の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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立位脊柱側弯症X線を使用して評価され、センチメートルで報告される矢状垂直軸（SVA）測定
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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コロナの不均衡測定の変化
時間枠：術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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立位脊柱側弯症X線を使用して評価され、センチメートルで報告される冠状動脈の不均衡測定
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術前6ヶ月以内、術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Abumoussa, MD MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-1705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開から 36 か月後に共有されます。必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 36 か月後に共有されます
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。