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Recuperación mejorada después de la cirugía de columna compleja (ERAS)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Análisis prospectivo de una sola institución de un protocolo de recuperación mejorada después de una cirugía de columna compleja

En el campo de la Deformidad de la Columna Vertebral del Adulto (TEA), actualmente no existen protocolos estandarizados para el cuidado preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio. Se están creando nuevos estándares para la cirugía de columna mínimamente invasiva dentro de la ortopedia y algunos centros neuroquirúrgicos. Este estudio evaluará la eficacia de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías complejas de columna realizadas para el tratamiento de TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito : En el campo de la Deformidad de la Columna Vertebral del Adulto (TEA), actualmente no existen protocolos estandarizados para el cuidado preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio. Se están creando nuevos estándares para la cirugía de columna mínimamente invasiva dentro de la ortopedia y algunos centros neuroquirúrgicos. Este estudio evaluará la eficacia de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías complejas de columna realizadas para el tratamiento de TEA.

Participantes: Los pacientes sometidos a cirugía para el tratamiento de la deformidad de la columna del adulto son objeto de esta investigación. Se eligió esta población porque estos procedimientos a menudo se asocian con una estadía prolongada (LOS), un alto uso de narcóticos posoperatorios y, a menudo, requieren una planificación de alta posoperatoria compleja.

Procedimientos: los pacientes que se someten a cirugía para abordar las complicaciones del TEA presentan un desafío único en el sentido de que esta población de pacientes es diversa y existen múltiples procedimientos quirúrgicos disponibles para tratar la misma afección. Dado que actualmente no existen protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía aceptados o recomendados para procedimientos complejos de columna, los investigadores han desarrollado un protocolo ERAS en la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en colaboración con el departamento de anestesia para el apoyo de pacientes quirúrgicos complejos.

Hipótesis: La implementación de una recuperación mejorada multimodal después de un protocolo complejo de cirugía de columna mejorará los resultados medidos por el paciente y los resultados funcionales del paciente, lo que conducirá a una reducción estadísticamente significativa en la LOS, el dolor posoperatorio, la tasa de complicaciones y el costo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrew L Abumoussa, MD MSc
  • Número de teléfono: 984-974-1000
  • Correo electrónico: andrew@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10) Escoliosis (M41.9) categoría.
  • Pacientes que se someten a una artrodesis de > 5 niveles utilizando uno de los siguientes procedimientos codificados de Terminología procesal actual (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 con 22842, 22853
  • Ángulo de Cobb > 10 grados
  • Fracaso de 3 meses de manejo conservador

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de escoliosis no realizada en las instalaciones del hospital UNC Chapel Hill
  • Corrección de deformidades por trauma
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica de la columna
  • Pacientes con osteomielitis activa
  • Pacientes con aumento previo con cemento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Órdenes postoperatorias estándar de columna compleja para pacientes que se someten a corrección de deformidades
Experimental: Eras
Se aplica el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía a los pacientes que se someten a la corrección de la deformidad
Otro: Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
Los investigadores han desarrollado un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías de columna complejas en la UNC. Este estudio ayudará a dilucidar los efectos de múltiples intervenciones diseñadas para ayudar a los pacientes a recuperarse de una cirugía compleja.
Otros nombres:
  • Educación preoperatoria
  • Nutrición preoperatoria
  • Analgesia intraoperatoria
  • Reanimación con líquidos intraoperatorios
  • Analgésico postoperatorio
  • Movilización postoperatoria
  • Nutrición postoperatoria
  • Cribado preoperatorio
  • Antibióticos postoperatorios
  • Analgesia preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
Número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía
Desde la conclusión de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta los 12 meses
Total de miligramos equivalentes de morfina (MME) utilizados durante la hospitalización y después del alta
Desde la conclusión de la cirugía hasta los 12 meses
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
¿El paciente requirió una nueva hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial?
Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
Readmisiones de 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 90 días
¿El paciente requirió una nueva hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la cirugía inicial?
Desde el día del alta hospitalaria hasta los 90 días
Reoperaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
¿El paciente requirió una nueva reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial?
Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry desde el punto de referencia preoperatorio.
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de ODI a los 4 días, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.

El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el deterioro funcional se utiliza para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama. Las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más grave.

El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide el grado de discapacidad de los pacientes relacionado con el dolor lumbar. El ODI tiene 10 ítems (Dolor, autocuidado, traer, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, social y viajar). Después de sumar la puntuación total de cada elemento, la puntuación total inicial es de 0 a 50 puntos. Luego divida el puntaje total por 5 y multiplíquelo por 20 para obtener el puntaje final de 0 a 100.
Comparación preoperatoria y posoperatoria de ODI a los 4 días, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.
Puntaje Promis - Dolor
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Puntaje Promis - Actividad Física
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Puntuación Promis - Función física
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas. Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes.
La cantidad de tiempo necesario desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente deambula fuera de la cama.
Desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes.
Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha de la ingesta oral, evaluada hasta 2 semanas.
La cantidad de tiempo necesario desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente pueda ingerir alimentos o bebidas por vía oral.
Desde el final de la cirugía hasta la fecha de la ingesta oral, evaluada hasta 2 semanas.
Cambio en el ángulo de Cobb coronal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con el ángulo de Cobb medido en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en los grados de rotación de la vértebra apical
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar del cambio entre la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la rotación de la vértebra apical medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la cifosis torácica (TK)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la cifosis torácica (TK) medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la lordosis lumbar (LL) medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en pendiente sacra (SS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la pendiente sacra (SS) medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la inclinación pélvica (PT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la inclinación pélvica (PT) medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la Incidencia pélvica (PI) medida en grados. Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la medición del eje vertical sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Medición del eje vertical sagital (SVA) evaluada usando rayos X de escoliosis de pie e informada en centímetros
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Cambio en la medición del desequilibrio coronal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
Medición del desequilibrio coronal evaluada usando rayos X de escoliosis de pie e informada en centímetros
Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
North Carolina Spine Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que proponga utilizar los datos debe tener la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos firmado con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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