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VATSに対する胸部硬膜外麻酔と比較した胸部バイブロックの鎮痛効果の非劣性。 (ANESSTEVATS)

2020年9月3日 更新者：University Hospital, Montpellier

ビデオ支援胸部手術における胸部硬膜外手術と比較した、脊柱起立筋面ブロックと前鋸筋筋面ブロックを組み合わせた胸部バイブロックの鎮痛効果の非劣性。

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、限局性肺がんの標準治療です。 しかし、VATS を受けている患者の鎮痛管理についてはコンセンサスがありません。

研究の目的は、肺または胸膜の手術でVATSを受ける患者において、胸部硬膜外麻酔の鎮痛効果を、脊柱起立筋面ブロック（ESP）と前鋸筋ブロック（SAP）を組み合わせた「バイブロック」と比較することである。

私たちの主な仮説は、モルヒネ摂取によって評価された Bi-block の鎮痛効果は、VATS 後の最初の 48 時間に胸部硬膜外麻酔によってもたらされる鎮痛効果に劣らないということです。 私たちは、モンペリエ大学病院（フランス）の胸部麻酔科で、年齢、性別、手術の種類に応じた後ろ向きコホート研究を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bi-block グループに登録された各患者は、年齢、性別、手術の種類によって TEA グループの 2 人の対照と対応付けられました。 一致しない患者は二次的に除外されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 研究期間中に研究の中心で VATS を予定します。
  • 胸部硬膜外鎮痛またはバイブロック鎮痛。

除外基準:

  • 手術前（6か月）の慢性的な痛みまたはオピオイドの使用。
  • 術後最初の2日間はICUに入院。
  • 最初の 2 日間に外科的修正が必要な術後の外科的合併症。
  • 術前の認知症またはVAS疼痛スコアリングと適合しないその他の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
バイブロック（鋸筋および脊柱起立筋ブロック）グループ

Bi-block は、胸部手術の同側で ESP ブロックに続いて SAP ブロックを実行することから構成されていました。 ESP ブロックでは、40 ml のロピバカイン 2mg/ml を脊柱起立筋面の下、第 4 胸椎のレベルで注射しました。 SAP ブロックでは、40 ml のロピバカイン 2 mg/ml を前鋸筋面の下に注射しました。 ロピバカインの累積用量は 3 mg/kg を超えませんでした。

手術前に局所麻酔を行った。
手順：胸部局所鎮痛
TEA グループでは、VATS の前に胸部硬膜外麻酔が行われました。 Bi-block グループでは、全身麻酔下で外科的切開の前に ESP ブロックと関連付けられた SAP ブロックが実行されました。
他の名前：
  • 胸部硬膜外鎮痛
  • バイブロック、前鋸筋ブロックと脊柱起立筋ブロックを組み合わせた局所麻酔法
胸部硬膜外鎮痛（TEA）グループ

胸部硬膜外手術は、T4-T5 椎間腔のレベルで、正中穿刺技術を介して Tuohy 針を使用して、標準化されたプロトコルに従って実施されました。 リドカイン 2 ～ 3 ml の試験用量の後、ロピバカイン 2 mg/ml とスフェンタニル 0.5 μg/mL の混合物 5 ～ 10 ml を注射しました。 硬膜外連続投与は、患者の体重に適合した PCEA プロトコルに従って CADD Solis™ ポンプ セットに接続された同じ混合麻酔薬を使用して実行されました (連続流量は 3 ～ 6 ml/h、自己投与ボーラス用量は 3 ～ 5) ml、不応期30分）。

手術前に局所麻酔を行った。
手順：胸部局所鎮痛
TEA グループでは、VATS の前に胸部硬膜外麻酔が行われました。 Bi-block グループでは、全身麻酔下で外科的切開の前に ESP ブロックと関連付けられた SAP ブロックが実行されました。
他の名前：
  • 胸部硬膜外鎮痛
  • バイブロック、前鋸筋ブロックと脊柱起立筋ブロックを組み合わせた局所麻酔法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2日目の累積モルヒネ摂取量
時間枠：術後2日目
術後 0、1、2 日目に麻酔後治療室 (PACU) で投与されたモルヒネを含む、術後 2 日目の累積モルヒネ消費量。
術後2日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2日目の非オピオイド鎮痛薬摂取量
時間枠：術後2日目
POD 2 でのパラセタモール、トラマドール、ケトプロフェン、ネフォパムの累積消費量。
術後2日目
視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）による痛みの評価
時間枠：術後2日目まで
平均VAS、最大VAS、VAS > 3のイベント数
術後2日目まで
尿閉
時間枠：術後2日目まで
術後2日目まで
低血圧
時間枠：術後2日目まで
術後2日目まで
胸腔ドレナージ持続時間
時間枠：術後2日目まで
術後2日目まで
入院期間
時間枠：術後2日目まで
術後2日目まで
かゆみの発生
時間枠：術後2日目まで
術後2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Sentenac, MD、Montpellier University Hospital
  • スタディチェア：Pascal H Colson, MD, PhD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL19_0473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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