Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowa równoważność dwubloku piersiowego w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej dla VATS. (ANESSTEVATS)

3 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przeciwbólowa równoważność dwubloku piersiowego łączącego blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa i blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo.

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanego raka płuca. Nie ma jednak zgody co do postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych VATS.

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i „Bi-bloku” łączącego blokadę płaszczyzny mięśnia prostego kręgosłupa (ESP) i blokadę mięśnia zębatego przedniego (SAP) u pacjentów poddawanych VATS z powodu operacji płuc lub opłucnej.

Naszą główną hipotezą jest to, że skuteczność przeciwbólowa Bi-bloku, oceniana na podstawie spożycia morfiny, nie jest gorsza od tej zapewnianej przez znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym w ciągu pierwszych 48 godzin po VATS. Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe dopasowane do wieku, płci i rodzaju operacji w Klinice Znieczulenia Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent włączony do grupy Bi-block został dobrany pod względem wieku, płci i rodzaju operacji z dwoma kontrolami w grupie TEA. Pacjenci niedopasowani zostali wtórnie wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Do zaplanowania na VATS w centrum badania w okresie studiów.
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w znieczuleniu dwublokowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból lub stosowanie opioidów przed operacją (6 miesięcy).
  • Hospitalizacja pooperacyjna na OIT w pierwszych dwóch dobach.
  • Powikłanie pooperacyjne wymagające rewizji chirurgicznej w ciągu pierwszych dwóch dni.
  • Przedoperacyjna demencja lub inna choroba psychiczna niezgodna z oceną bólu VAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa dwublokowa (blok zębaty i prostownik grzbietu).

Blok Bi polegał na wykonaniu bloku ESP, a następnie bloku SAP po stronie torakochirurgicznej. W przypadku blokady ESP wstrzyknięto 40 ml Ropiwakainy 2 mg/ml pod płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa, na poziomie 4. kręgu piersiowego. W przypadku blokady SAP wstrzyknięto 40 ml ropiwakainy 2 mg/ml pod przednią płaszczyznę mięśnia zębatego. Skumulowana dawka ropiwakainy nie przekraczała 3 mg/kg mc.

Przed operacją wykonano znieczulenie regionalne.
Procedura: Analgezja regionalna klatki piersiowej
W grupie TEA znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano przed VATS. W grupie Bi-block blok SAP związany z blokiem ESP wykonywano przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  • Bi-block, technika znieczulenia regionalnego łącząca blokadę zębatą przednią z blokadą prostownika grzbietu
Zespół znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA).

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano według standardowego protokołu, igłą Tuohy techniką nakłucia pośrodkowego, na poziomie przestrzeni międzykręgowej T4-T5. Po próbnej dawce 2 do 3 ml lidokainy wstrzyknięto 5 do 10 ml mieszaniny ropiwakainy 2 mg/ml i sufentanylu 0,5 µg/ml. Ciągłe podawanie zewnątrzoponowe wykonano tą samą mieszaniną anestetyku podłączoną do zestawu pomp CADD Solis ™ zgodnie z protokołem PCEA dostosowanym do masy ciała pacjenta (szybkość przepływu ciągłego od 3 do 6 ml/h, samopodawanie dawki bolusa od 3 do 5 ml, okres refrakcji 30 min).

Przed operacją wykonano znieczulenie regionalne.
Procedura: Analgezja regionalna klatki piersiowej
W grupie TEA znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano przed VATS. W grupie Bi-block blok SAP związany z blokiem ESP wykonywano przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  • Bi-block, technika znieczulenia regionalnego łącząca blokadę zębatą przednią z blokadą prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie morfiny w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
skumulowane zużycie morfiny w 2. dobie pooperacyjnej, w tym morfinę podaną na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w 0., 1. i 2. dobie po operacji.
doba pooperacyjna 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam skumulowane spożycie na POD 2.
doba pooperacyjna 2
Ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
średni VAS, maksymalny VAS, liczba zdarzeń z VAS > 3
do 2 doby pooperacyjnej
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
niedociśnienie
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
czas trwania drenażu opłucnej
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
występowanie świądu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Krzesło do nauki: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami