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HER2 陽性転移性乳がんにおける T-DXd 併用療法の第 1b/2 相試験 (DB-07)

2025年12月5日 更新者：AstraZeneca

トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の他の抗がん剤との併用における安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査するための第 1b/2 相多施設、非盲検、モジュラー、用量設定および用量拡大試験HER2陽性の転移性乳がん患者 (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 は、HER2 陽性の転移性乳がん患者を対象に、他の抗がん剤と併用したトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、他の抗がん剤と組み合わせたT-DXdの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性の評価を可能にする設計がモジュール化されています。 併用治療モジュールには、用量設定フェーズ (パート 1) と用量拡大フェーズ (パート 2) の 2 つの部分があります。パート 1 で決定された第 2 相の推奨用量 (RP2D) は、パート 2 の用量拡大に使用されます。

この研究で関心のある対象集団は、HER2 陽性 (ASCO/CAP 2018 ガイドラインによる) 進行性/MBC の患者であり、活動性および安定した脳転移を有する患者が含まれます。 各モジュールのパート 1 では、二次以降の患者で、局所的に評価された HER2 陽性の進行/MBC を有する患者を登録します。 各モジュールのパート 2 では、局所的に評価された HER2 陽性乳癌患者で、進行性/転移性疾患の前治療を受けていない患者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • イギリス
      • Buckhurst Hill、イギリス、IG9 5HX
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Rome、イタリア、168
        • Research Site
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-274
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18030-005
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04029-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121205
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Research Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、602-739
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません

  • -病理学的に記録された乳がん：

    1. -進行/切除不能（治癒目的で治療できる患者は適格ではありません）または転移性です
    2. -局所評価に基づくHER2陽性（IHC 3 +またはIHC 2 + / ISH +）。 局所 HER2 の結果は、転移状況で得られた腫瘍サンプルからのものでなければなりません。
    3. -ホルモン受容体陽性（エストロゲンまたはプロゲステロン受容体）または転移性設定で陰性であると記録されている
  • -患者は、バイオマーカー評価のために転移設定から十分な腫瘍サンプルを持っている必要があります
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス

  • パート1

    1. -研究治療を開始する前の最後の全身療法中またはその後の疾患の進行
    2. -転移性設定で少なくとも1つの以前の治療ラインが必要です。

  • パート 2 (モジュール 0 ～ 5)

    a) 進行性/MBC に対する以前の治療ラインは許可されていません

  • パート 2 (モジュール 6 および 7) a) 進行/MBC に対するゼロまたは 1 つの以前の治療ラインが許可される

中枢神経系の包含

  • モジュール 0 ～ 5 患者には、脳転移がないか、安定した脳転移があってはなりません。
  • モジュール6および7 患者は、局所療法を必要としない未治療の脳転移、または以前の局所療法以降に進行した以前に治療された脳転移を持っている必要があります

主な除外基準:

  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • -ステロイドを必要とする活動性または以前に文書化された（非感染性）ILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD /肺炎の疑い
  • 肺に特異的な併発する臨床的に重要な疾患
  • IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
  • 脊髄圧迫または軟髄膜癌腫症の病歴
  • 免疫チェックポイント阻害剤による前治療
  • トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む ADC による前治療
  • -ツカチニブによる前治療

中枢神経系除外

  • モジュール 0 - 5: 未治療の脳転移がある
  • モジュール 6 および 7: デキサメタゾンの 1 日総投与量が 2 mg を超える脳転移の症状を制御するための全身性コルチコステロイドの継続的な使用、または即時の局所療法が必要と考えられる脳病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モジュール 1 - T-DXd とデュルバルマブ
T-DXdとデュルバルマブ
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：モジュール 2 - T-DXd およびペルツズマブ
T-DXdおよびペルツズマブ
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブ：IV 注入として投与
実験的：モジュール 0 - T-DXd
T-DXd
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
実験的：モジュール 7 - T-DXd
活動性脳転移患者における T-DXd 単剤療法 (パート 2 のみ)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
実験的：モジュール 3 - T-DXd とパクリタキセル
T-DXd およびパクリタキセル (パート 2 ではアームが開始されていない)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：パクリタキセル
パクリタキセル: IV 注入として投与
実験的：モジュール 4 - T-DXd、デュルバルマブ、パクリタキセル
T-DXd、デュルバルマブ、パクリタキセル（パート 1 とパート 2 では治療薬の投与は開始されていない）
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
  • MEDI4736
薬：パクリタキセル
パクリタキセル: IV 注入として投与
実験的：モジュール 5 - T-DXd とツカタニブ
T-DXd およびツカチニブ (パート 2 では治療薬の投与は開始されていない)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：ツカチニブ
ツカチニブを1日2回経口投与（錠剤）
他の名前：
  • ONT-380
実験的：モジュール 6 - T-DXd とツカチニブ
活動性脳転移患者におけるT-DXdおよびツカチニブ（パート2のみ）（治療は開始されていない）
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd：点滴静注
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：ツカチニブ
ツカチニブを1日2回経口投与（錠剤）
他の名前：
  • ONT-380

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) の発生 - パート 1
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って評価されたパート 1 の AE の発生
追跡期間まで、約53ヶ月
重大な有害事象 (SAE) の発生 - パート 1
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 1 の SAE の発生
追跡期間まで、約53ヶ月
有害事象 (AE) の発生 - パート 2
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 2 の AE の発生
追跡期間まで、約53ヶ月
重大な有害事象 (SAE) の発生 - パート 2
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 2 の SAE の発生
追跡期間まで、約53ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) - パート 1 およびパート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師が決定した CR または PR を有する患者の割合として定義されます。
進行まで、約53か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が現地施設で評価した進行の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行まで、約53か月まで評価
プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS2) - パート 2
時間枠：約53ヶ月まで評価
PFS2 は、無作為化の日から次の治療での進行日 (最初のその後の抗がん療法に続く進行イベントの最も早い日) または死亡までの時間として定義されます。 2番目の進行は、地域の標準的な臨床診療に従って定義されます。
約53ヶ月まで評価
対応期間 (DoR) - パート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
DoR は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
進行まで、約53か月まで評価
全生存期間 (OS) - パート 2
時間枠：亡くなるまで、約53ヶ月まで評価
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
亡くなるまで、約53ヶ月まで評価
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
トラスツズマブ デルクステカン投与後の異なる時点における血清中のトラスツズマブ デルクステカン濃度の測定
治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
デュルバルマブの血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
投与後のさまざまな時点での血清中のデュルバルマブ濃度の測定
治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
ペルツズマブの血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
投与後の異なる時点での血清中ペルツズマブ濃度の測定
治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
投与後の異なる時点での血漿中のパクリタキセル濃度の測定
治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
ツカチニブの血漿中濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
投与後のさまざまな時点での血漿中のツカチニブ濃度の測定
治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
トラスツズマブ デルクステカンで ADA を発症した患者の割合
追跡期間まで、約53ヶ月
デュルバルマブの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
デュルバルマブでADAを発症した患者の割合
追跡期間まで、約53ヶ月
ペルツズマブの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
ペルツズマブで ADA を発症する患者の割合
追跡期間まで、約53ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo Company, Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (EudraCT番号)
  • 2023-505309-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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