HER2 陽性転移性乳がんにおける T-DXd 併用療法の第 1b/2 相試験 (DB-07)
2025年12月5日 更新者：AstraZeneca
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の他の抗がん剤との併用における安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査するための第 1b/2 相多施設、非盲検、モジュラー、用量設定および用量拡大試験HER2陽性の転移性乳がん患者 (DESTINY-Breast07)
DESTINY-Breast07 は、HER2 陽性の転移性乳がん患者を対象に、他の抗がん剤と併用したトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、他の抗がん剤と組み合わせたT-DXdの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性の評価を可能にする設計がモジュール化されています。 併用治療モジュールには、用量設定フェーズ (パート 1) と用量拡大フェーズ (パート 2) の 2 つの部分があります。パート 1 で決定された第 2 相の推奨用量 (RP2D) は、パート 2 の用量拡大に使用されます。
この研究で関心のある対象集団は、HER2 陽性 (ASCO/CAP 2018 ガイドラインによる) 進行性/MBC の患者であり、活動性および安定した脳転移を有する患者が含まれます。 各モジュールのパート 1 では、二次以降の患者で、局所的に評価された HER2 陽性の進行/MBC を有する患者を登録します。 各モジュールのパート 2 では、局所的に評価された HER2 陽性乳癌患者で、進行性/転移性疾患の前治療を受けていない患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Research Site
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Buckhurst Hill、イギリス、IG9 5HX
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Rome、イタリア、168
- Research Site
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Delhi、インド、110085
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Madurai、インド、625107
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- Research Site
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-274
- Research Site
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Natal、ブラジル、59075-740
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- Research Site
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Sorocaba、ブラジル、18030-005
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04029-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Koszalin、ポーランド、75-581
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-242
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、117997
- Research Site
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Moscow、ロシア、121205
- Research Site
-
Moscow、ロシア、105229
- Research Site
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Moscow、ロシア、111123
- Research Site
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Moscow、ロシア、143423
- Research Site
-
Moscow、ロシア、109240
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、195271
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、196603
- Research Site
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Hualien City、台湾、970
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
-
Taipei、台湾、114
- Research Site
-
Taipei、台湾、10048
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Busan、韓国、602-739
- Research Site
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Seoul、韓国、02841
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
-病理学的に記録された乳がん：
- -進行/切除不能（治癒目的で治療できる患者は適格ではありません）または転移性です
- -局所評価に基づくHER2陽性（IHC 3 +またはIHC 2 + / ISH +）。 局所 HER2 の結果は、転移状況で得られた腫瘍サンプルからのものでなければなりません。
- -ホルモン受容体陽性（エストロゲンまたはプロゲステロン受容体）または転移性設定で陰性であると記録されている
- -患者は、バイオマーカー評価のために転移設定から十分な腫瘍サンプルを持っている必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
パート1
- -研究治療を開始する前の最後の全身療法中またはその後の疾患の進行
- -転移性設定で少なくとも1つの以前の治療ラインが必要です。
パート 2 (モジュール 0 ～ 5)
a) 進行性/MBC に対する以前の治療ラインは許可されていません
- パート 2 (モジュール 6 および 7) a) 進行/MBC に対するゼロまたは 1 つの以前の治療ラインが許可される
中枢神経系の包含
- モジュール 0 ～ 5 患者には、脳転移がないか、安定した脳転移があってはなりません。
- モジュール6および7 患者は、局所療法を必要としない未治療の脳転移、または以前の局所療法以降に進行した以前に治療された脳転移を持っている必要があります
主な除外基準:
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -ステロイドを必要とする活動性または以前に文書化された（非感染性）ILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD /肺炎の疑い
- 肺に特異的な併発する臨床的に重要な疾患
- IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
- 脊髄圧迫または軟髄膜癌腫症の病歴
- 免疫チェックポイント阻害剤による前治療
- トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む ADC による前治療
- -ツカチニブによる前治療
中枢神経系除外
- モジュール 0 - 5: 未治療の脳転移がある
- モジュール 6 および 7: デキサメタゾンの 1 日総投与量が 2 mg を超える脳転移の症状を制御するための全身性コルチコステロイドの継続的な使用、または即時の局所療法が必要と考えられる脳病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 - T-DXd とデュルバルマブ
T-DXdとデュルバルマブ
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
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実験的：モジュール 2 - T-DXd およびペルツズマブ
T-DXdおよびペルツズマブ
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
ペルツズマブ：IV 注入として投与
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実験的：モジュール 0 - T-DXd
T-DXd
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
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実験的：モジュール 7 - T-DXd
活動性脳転移患者における T-DXd 単剤療法 (パート 2 のみ)
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
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実験的：モジュール 3 - T-DXd とパクリタキセル
T-DXd およびパクリタキセル (パート 2 ではアームが開始されていない)
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
パクリタキセル: IV 注入として投与
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実験的：モジュール 4 - T-DXd、デュルバルマブ、パクリタキセル
T-DXd、デュルバルマブ、パクリタキセル（パート 1 とパート 2 では治療薬の投与は開始されていない）
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
パクリタキセル: IV 注入として投与
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実験的：モジュール 5 - T-DXd とツカタニブ
T-DXd およびツカチニブ (パート 2 では治療薬の投与は開始されていない)
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
ツカチニブを1日2回経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：モジュール 6 - T-DXd とツカチニブ
活動性脳転移患者におけるT-DXdおよびツカチニブ（パート2のみ）（治療は開始されていない）
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
ツカチニブを1日2回経口投与（錠剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) の発生 - パート 1
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って評価されたパート 1 の AE の発生
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追跡期間まで、約53ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) の発生 - パート 1
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 1 の SAE の発生
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追跡期間まで、約53ヶ月
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有害事象 (AE) の発生 - パート 2
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 2 の AE の発生
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追跡期間まで、約53ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) の発生 - パート 2
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に従って分類されたパート 2 の SAE の発生
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追跡期間まで、約53ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR) - パート 1 およびパート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
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ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師が決定した CR または PR を有する患者の割合として定義されます。
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進行まで、約53か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
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PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が現地施設で評価した進行の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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進行まで、約53か月まで評価
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プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS2) - パート 2
時間枠：約53ヶ月まで評価
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PFS2 は、無作為化の日から次の治療での進行日 (最初のその後の抗がん療法に続く進行イベントの最も早い日) または死亡までの時間として定義されます。 2番目の進行は、地域の標準的な臨床診療に従って定義されます。
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約53ヶ月まで評価
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対応期間 (DoR) - パート 2
時間枠：進行まで、約53か月まで評価
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DoR は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
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進行まで、約53か月まで評価
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全生存期間 (OS) - パート 2
時間枠：亡くなるまで、約53ヶ月まで評価
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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亡くなるまで、約53ヶ月まで評価
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トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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トラスツズマブ デルクステカン投与後の異なる時点における血清中のトラスツズマブ デルクステカン濃度の測定
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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デュルバルマブの血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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投与後のさまざまな時点での血清中のデュルバルマブ濃度の測定
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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ペルツズマブの血清濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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投与後の異なる時点での血清中ペルツズマブ濃度の測定
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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投与後の異なる時点での血漿中のパクリタキセル濃度の測定
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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ツカチニブの血漿中濃度
時間枠：治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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投与後のさまざまな時点での血漿中のツカチニブ濃度の測定
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治験薬を服用している間、治験完了まで、約53か月
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トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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トラスツズマブ デルクステカンで ADA を発症した患者の割合
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追跡期間まで、約53ヶ月
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デュルバルマブの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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デュルバルマブでADAを発症した患者の割合
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追跡期間まで、約53ヶ月
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ペルツズマブの免疫原性
時間枠：追跡期間まで、約53ヶ月
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ペルツズマブで ADA を発症する患者の割合
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追跡期間まで、約53ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D967JC00001
- 2019-004531-22 (EudraCT番号)
- 2023-505309-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。