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Eine Phase-1b/2-Studie zu T-DXd-Kombinationen bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (DB-07)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene, modulare Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln in Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (DESTINY-Breast07)

DESTINY-Breast07 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist modular aufgebaut und ermöglicht die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von T-DXd in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln. Kombinationsbehandlungsmodule bestehen aus 2 Teilen: einer Dosisfindungsphase (Teil 1) und einer Dosisexpansionsphase (Teil 2); die in Teil 1 ermittelte empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird für die Dosiserweiterung in Teil 2 verwendet.

Die für diese Studie interessante Zielgruppe sind Patienten mit HER2-positivem (gemäß ASCO/CAP 2018-Richtlinien) fortgeschrittenem/MBC, einschließlich Patienten mit aktiven und stabilen Hirnmetastasen. Teil 1 jedes Moduls wird Patienten mit lokal festgestelltem HER2-positivem fortgeschrittenem/MBC in Zweitlinien- oder spätere Patienten einschreiben. In Teil 2 jedes Moduls werden Patientinnen mit lokal festgestelltem HER2-positivem Brustkrebs aufgenommen, die keine vorherige Behandlung wegen fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Research Site
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 109240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-739
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Buckhurst Hill, Vereinigtes Königreich, IG9 5HX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

  • Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

    1. Ist fortgeschritten/nicht resektabel (Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden können, sind nicht geeignet) oder metastasiert
    2. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) basierend auf lokaler Beurteilung. Das lokale HER2-Ergebnis muss aus einer Tumorprobe stammen, die in der metastasierten Umgebung gewonnen wurde.
    3. Ist als Hormonrezeptor-positiv (Östrogen- oder Progesteronrezeptor) oder negativ im metastasierten Setting dokumentiert
  • Der Patient muss eine ausreichende Tumorprobe aus der metastasierten Umgebung für die Biomarker-Beurteilung haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Teil 1

    1. Krankheitsprogression bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung
    2. Mindestens 1 vorherige Behandlungslinie in metastasiertem Setting erforderlich.

  • Teil 2 (Module 0 - 5)

    a) Keine vorherigen Therapielinien für fortgeschrittene/MBC erlaubt

  • Teil 2 (Modul 6 und 7) a) Keine oder eine vorherige Therapielinie für Fortgeschrittene/MBC erlaubt

ZNS-Inklusion

  • Module 0 - 5 Patienten dürfen keine Hirnmetastasen oder stabile Hirnmetastasen haben.
  • Modul 6 und 7 Die Patienten müssen unbehandelte Hirnmetastasen haben, die keine lokale Therapie benötigen, oder vorbehandelte Hirnmetastasen, die seit der vorherigen lokalen Therapie fortgeschritten sind

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive oder zuvor dokumentierte (nicht infektiöse) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder vermutete ILD/Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Kompression des Rückenmarks oder eine Vorgeschichte von leptomeningealer Karzinomatose
  • Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Vorbehandlung mit einem ADC, das einen Topoisomerase-I-Inhibitor enthält
  • Vorbehandlung mit Tucatinib

ZNS-Ausschluss

  • Module 0 - 5: Hat unbehandelte Hirnmetastasen
  • Modul 6 und 7: Laufende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen mit einer täglichen Gesamtdosis von > 2 mg Dexamethason oder jeder Hirnläsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul 1 – T-DXd und Durvalumab
T-DXd und Durvalumab
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Modul 2 – T-DXd und Pertuzumab
T-DXd und Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Modul 0-T-DXd
T-DXd
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimental: Modul 7 - T-DXd
T-DXd-Monotherapie bei Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (nur Teil 2)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Experimental: Modul 3 – T-DXd und Paclitaxel
T-DXd und Paclitaxel (Arm nicht in Teil 2 eingeleitet)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Modul 4 – T-DXd und Durvalumab und Paclitaxel
T-DXd und Durvalumab und Paclitaxel (Arm wurde in Teil 1 und Teil 2 nicht eingeleitet)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Modul 5 – T-DXd und Tucatanib
T-DXd und Tucatinib (Arm wurde in Teil 2 nicht eingeleitet)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Tucatinib
Tucatinib wird zweimal täglich oral (Tablette) verabreicht
Andere Namen:
  • ONT-380
Experimental: Modul 6 – T-DXd und Tucatinib
T-DXd und Tucatinib bei Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (nur Teil 2) (Arm nicht eingeleitet)
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a, T-DXd
Arzneimittel: Tucatinib
Tucatinib wird zweimal täglich oral (Tablette) verabreicht
Andere Namen:
  • ONT-380

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) – Teil 1
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten von UE in Teil 1 abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) – Teil 1
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten von SUEs in Part 1 abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) – Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten von UE in Teil 2 abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) – Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Auftreten von SUEs in Part 2 abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) – Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder PR, wie vom Prüfarzt am örtlichen Standort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, wie vom Prüfarzt am örtlichen Standort gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) – Teil 2
Zeitfenster: Geschätzt bis zu ungefähr 53 Monaten
PFS2 ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression bei der Next-Line-Behandlung (das früheste der Progressionsereignisse nach der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie) oder Tod; Die zweite Progression wird gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert.
Geschätzt bis zu ungefähr 53 Monaten
Reaktionsdauer (DoR) – Teil 2
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 53 Monaten
Gesamtüberleben (OS) – Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu ungefähr 53 Monaten
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zum Tod, geschätzt bis zu ungefähr 53 Monaten
Serumkonzentration von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Bestimmung der Trastuzumab-Deruxtecan-Konzentration im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Trastuzumab-Deruxtecan
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Bestimmung der Durvalumab-Konzentration im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Serumkonzentration von Pertuzumab
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Bestimmung der Pertuzumab-Konzentration im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Plasmakonzentration von Paclitaxel
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Bestimmung der Plasmakonzentration von Paclitaxel zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Plasmakonzentration von Tucatinib
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Bestimmung der Tucatinib-Konzentration im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie etwa 53 Monate
Immunogenität von Trastuzumab-Deruxtecan
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ADA für Trastuzumab-Deruxtecan entwickeln
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Immunogenität von Durvalumab
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ADA für Durvalumab entwickeln
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Immunogenität von Pertuzumab
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ADA für Pertuzumab entwickeln
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum etwa 53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo Company, Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D967JC00001
  • 2019-004531-22 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505309-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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