健康なボランティアにおけるGNR-055の耐性、安全性、および薬物動態に関するマルチコホート研究

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳から 50 歳までの男性。
• 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30 kg/m2、体重 50 ～ 90 kg。
• 「健康」と診断されたことが確認された（「健康」という診断は、血圧、呼吸数、心拍数、身体の測定を含む臨床検査中に正常値からの逸脱がない場合に、詳細な病歴に基づいて確立されます。温度、実験室および機器（ECG）検査データ）;
• 適用法に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、および研究プロトコルによって規定されているすべての手順および要件/制限の順守;
• 適切な避妊方法を使用することに同意する（二重バリア法 - 男性または女性（男性の研究ボランティアのパートナーの場合）、殺精子剤を含むコンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、殺精子剤を含む頸管キャップ）。

除外基準:

• -idursulfaseおよび/または医薬品賦形剤に対する既知の過敏症;
• 重いアレルギー歴;
• 薬物不耐性;
• 発作の病歴;
• スクリーニング訪問の3か月前に、他の医薬品の注射またはインプラントの使用を預けます;
• 異常な生活様式 (夜勤、極端な身体活動);
• -スクリーニング来院前24時間以内の下痢、脱水、嘔吐、またはその他の原因;
• 臨床検査、実験室検査、心電図検査の正常値からの逸脱。
• 心血管系、気管支肺系、神経系、免疫系、内分泌系の急性または慢性疾患、消化管、肝臓および胆道、腎臓および尿路、血液およびリンパ系の疾患、精神疾患の病歴がある場合;
• B型またはC型肝炎マーカー、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、および梅毒の陽性結果。
• スクリーニング来院前4週間以内の急性感染症;
• スクリーニング訪問の2週間以内に医薬品を定期的に投与する;
• -収縮期血圧（SBP）が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超える;拡張期血圧 (DBP) が 70 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超える;心拍数が 60 bpm 未満または 80 bpm を超える;
• スクリーニング訪問の3か月前以内の献血（450 mL以上の血液または血漿）;
• -スクリーニング訪問の3か月以内に医薬品のヒト臨床研究に参加;
• 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの消費 (1 単位のアルコールは、ビール 0.5 L、辛口ワイン 200 mL、または蒸留酒 50 mL に相当) またはアルコール依存症の病歴;
• アルコール呼気陽性検査;
• 薬物中毒、有毒物質乱用、コカイン、大麻、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、オピオイドなどの強力な麻薬性物質の陽性尿分析;
• 1日10本以上のタバコを吸う;
• 研究者の意見では、ボランティアが研究に参加することを妨げる、または不当なリスクを引き起こすその他の理由。