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神経膠腫脳腫瘍 - E12513 - SensiScreen 神経膠腫

2022年1月7日 更新者：Milo Frattini、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

神経膠腫脳腫瘍のオープン プラットフォームでの高感度な診断、予後、治療計画 - E12513 - SensiScreen Glioma

神経膠腫に罹患した患者の分子的特徴付けのための新しいプラットフォームの検証。 新しいプラットフォームには、標準的な分析 (DS、MS-PCR) と比較して、より高い感度を特徴とする一連の高速かつ低コストのリアルタイム PCR 手法が含まれており、その結果、液体から抽出された ctDNA の変異を特定することができます。生検も。 これらのアッセイの開発により、リキッドバイオプシーでも分子マーカーの変化を分析できるようになり、組織生検よりも侵襲性の低いサンプリングが可能になります。この手順は、副作用を特徴とする場合や、組織学的および分子的診断のために少数の組織を採取することが可能になります。 。

この研究は患者の日常的な治療経路を妨げず、標準治療から逸脱することはありません。組織の分子特性評価は、現在承認されている方法論を使用した標準的な診断ルーチンに従って実行されます。 遡及研究には、残ったDNAが使用されます。 リキッドバイオプシーの採取とその後の分析（前向き研究）を含むコホートの場合、手術中に血液とCSFがサンプリングされます。

分子マーカーの変異は、新しいリアルタイムベースのアッセイによって、組織だけでなく血漿およびCFSサンプルでも分析されます。 次に、新しい方法論を使用してリキッドバイオプシーで得られた定性的および定量的値が、診断ルーチンのために同じ患者の外科組織サンプルですでに得られた標準的な方法論の結果と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Locarno、スイス、6600
        • 募集
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経膠腫の疑いのある患者

説明

遡及コホート

包含基準:

  • 利用可能な組織材料、または手術中に取得され、診断のために分析された組織生検に関する利用可能な分子データを持つ患者

除外基準:

  • 組織生検中の腫瘍細胞の量が分子特性評価には不十分
  • 研究の同意および手順に従うことができない（生存患者の場合）

将来のコホート

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 神経膠腫の疑いがあり、手術が必要な場合
  • 利用可能な組織材料、または手術中に取得され、診断のために分析された組織生検に関する利用可能な分子データを持つ患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 組織生検中の腫瘍細胞の量が分子特性評価には不十分
  • 研究の同意および手順に従うことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
回顧展
神経膠腫の症例は病院のデータベースで特定され、分析に十分な組織が残っているかどうかを確認するために材料が事前に評価されます。
遺伝的：新技術の検証
前例のない感度を備えた単一のオープンなリアルタイム PCR プラットフォームに基づく、組織およびリキッドバイオプシー (血漿および CSF) に対する新しい分子アッセイの開発
見込み客
分子分析用の血液サンプルはすべての場合に収集され、CSF サンプルは通常の外科手術で推奨された場合にのみ採取されます。
遺伝的：新技術の検証
前例のない感度を備えた単一のオープンなリアルタイム PCR プラットフォームに基づく、組織およびリキッドバイオプシー (血漿および CSF) に対する新しい分子アッセイの開発

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい方法論が機能を改善することを実証する
時間枠：2時間
標準検査と比較して、少なくとも同数の変異が見つかったことを証明する
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Neurocenter of Southern Switzerland
Istituto Cantonale di Patologia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Milo Frattini, PhD、Institute of Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICP_glioma_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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