このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種造血幹細胞移植を受ける参加者の標準治療と組み合わせたエフマロドコキン アルファの安全性と薬物動態を評価する研究

2024年4月10日 更新者：Genentech, Inc.

同種造血幹細胞移植を受ける患者の標準治療と組み合わせたエフマロドコキン アルファの安全性と薬物動態を評価する第 Ib 相非盲検用量漸増試験

これは、エフマロドコキン アルファの安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、標準治療（SOC）と組み合わせたエフマロドコキン アルファの活性の予備評価を行うための第 Ib 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける参加者の急性移植片対宿主病（aGVHD）の予防。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植（HSCT）に適格
  • -末梢血または骨髄のいずれかからのHLA一致関連またはHLA一致非関連のヒト白血球抗原（HLA）一致基準（HLA-A、HLA-B、HLA-C、およびHLA-DRB1、8つのうち8つ）を満たすドナー幹細胞および米国食品医薬品局 (FDA) が 21 CFR 1271 で概説するドナー適格基準を満たす (ジカ熱および SARS-CoV-2 曝露または感染のスクリーニングを含む)
  • 計画されたHLA（HLA-A、HLA-B、HLA-C、およびHLA-DRB1）に一致する（8つのうち8つ）関連または計画されたHLAに一致する（8つのうち8つ）無関係なHSCT、末梢血または骨髄のいずれかから幹細胞、急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ球性白血病 (ALL) の最初の完全寛解 (施設の基準による) の患者、または中間または高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者
  • 機関のガイドラインに従って計画された骨髄破壊的コンディショニングレジメン
  • タクロリムスとメトトレキサートからなる計画的な aGvHD 予防;タクロリムス不耐性の場合は、シクロスポリンまたはシロリムスを代用として使用できます

除外基準:

  • -自家または同種HSCTの事前受領
  • -骨髄線維症または骨髄異形成/骨髄増殖性重複症候群の診断
  • -治験薬の開始前の5薬物消失半減期（または半減期が不明な場合は、それぞれ90日または30日以内）の治験生物または非生物学的療法による治療
  • -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学
  • -グレード> 1の子宮頸部上皮内腫瘍の病歴
  • QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長
  • torsades de pointesの危険因子
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A: エフマロドコキン アルファ用量レベル 1
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、エフマロドコキン アルファの投与量レベル 1 を、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の標準治療予防治療と組み合わせて受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
実験的：コホート B: エフマロドコキン アルファ用量レベル 2
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、急性移植片対宿主病（aGVHD）の標準治療予防治療と組み合わせて、エフマロドコキン アルファ投与量レベル 2 を受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
実験的：コホート C: エフマロドコキン アルファ用量レベル 3
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、急性移植片対宿主病（aGVHD）の標準治療予防治療と組み合わせて、エフマロドコキン アルファ投与量レベル 3 を受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) による、重大度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 365 日まで
ベースラインから 365 日まで
経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
収縮期血圧の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
血液学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
血液化学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
指定された時点でのエフマロドコキン アルファの血清濃度
時間枠：ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースライン時および研究中の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GA41825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理