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同種造血幹細胞移植を受ける参加者の標準治療と組み合わせたエフマロドコキン アルファの安全性と薬物動態を評価する研究

2024年4月10日 更新者：Genentech, Inc.

同種造血幹細胞移植を受ける患者の標準治療と組み合わせたエフマロドコキン アルファの安全性と薬物動態を評価する第 Ib 相非盲検用量漸増試験

これは、エフマロドコキン アルファの安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、標準治療（SOC）と組み合わせたエフマロドコキン アルファの活性の予備評価を行うための第 Ib 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける参加者の急性移植片対宿主病（aGVHD）の予防。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植（HSCT）に適格
  • -末梢血または骨髄のいずれかからのHLA一致関連またはHLA一致非関連のヒト白血球抗原（HLA）一致基準（HLA-A、HLA-B、HLA-C、およびHLA-DRB1、8つのうち8つ）を満たすドナー幹細胞および米国食品医薬品局 (FDA) が 21 CFR 1271 で概説するドナー適格基準を満たす (ジカ熱および SARS-CoV-2 曝露または感染のスクリーニングを含む)
  • 計画されたHLA（HLA-A、HLA-B、HLA-C、およびHLA-DRB1）に一致する（8つのうち8つ）関連または計画されたHLAに一致する（8つのうち8つ）無関係なHSCT、末梢血または骨髄のいずれかから幹細胞、急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ球性白血病 (ALL) の最初の完全寛解 (施設の基準による) の患者、または中間または高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者
  • 機関のガイドラインに従って計画された骨髄破壊的コンディショニングレジメン
  • タクロリムスとメトトレキサートからなる計画的な aGvHD 予防;タクロリムス不耐性の場合は、シクロスポリンまたはシロリムスを代用として使用できます

除外基準:

  • -自家または同種HSCTの事前受領
  • -骨髄線維症または骨髄異形成/骨髄増殖性重複症候群の診断
  • -治験薬の開始前の5薬物消失半減期（または半減期が不明な場合は、それぞれ90日または30日以内）の治験生物または非生物学的療法による治療
  • -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学
  • -グレード> 1の子宮頸部上皮内腫瘍の病歴
  • QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長
  • torsades de pointesの危険因子
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: エフマロドコキン アルファ用量レベル 1
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、エフマロドコキン アルファの投与量レベル 1 を、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の標準治療予防治療と組み合わせて受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
実験的：コホート B: エフマロドコキン アルファ用量レベル 2
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、急性移植片対宿主病（aGVHD）の標準治療予防治療と組み合わせて、エフマロドコキン アルファ投与量レベル 2 を受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
実験的：コホート C: エフマロドコキン アルファ用量レベル 3
同種造血幹細胞移植を受ける参加者は、急性移植片対宿主病（aGVHD）の標準治療予防治療と組み合わせて、エフマロドコキン アルファ投与量レベル 3 を受け取ります。
薬：エフマロドコキン アルファ
エフマロドコキンアルファは、各用量漸増コホートで指定された用量で静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) による、重大度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 365 日まで
ベースラインから 365 日まで
経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
収縮期血圧の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
経時的な体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
血液学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで
血液化学検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日まで
ベースラインから 139 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
指定された時点でのエフマロドコキン アルファの血清濃度
時間枠：ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースライン時および研究中の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で
ベースラインから 139 日目までの事前定義された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA41825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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