Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standard pleje hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

10. april 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standardbehandling hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et fase Ib, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa og for at foretage en foreløbig vurdering af virkningen af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standard-of-care (SOC) i forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Donor, der opfylder humant leukocytantigen (HLA) matchende kriterier for HLA-matchede beslægtede eller HLA-matchede urelaterede (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1, otte ud af otte) fra enten perifert blod eller knoglemarv stamceller og opfylder donorkriterier som beskrevet af U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 21 CFR 1271 (inklusive screening for Zika og SARS-CoV-2 eksponering eller infektion)
  • Planlagt HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1)-matchet (otte ud af otte) relateret eller planlagt HLA-matchet (otte ud af otte) ikke-relateret HSCT, fra enten perifert blod eller knoglemarv stamceller, til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første fuldstændig remission (i henhold til institutionelle kriterier) eller patienter med mellemliggende eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Planlagt myeloablativt konditioneringsregime i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Planlagt aGvHD-profylakse bestående af tacrolimus og methotrexat; i tilfælde af tacrolimusintolerance kan cyclosporin eller sirolimus anvendes som erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af autolog eller allogen HSCT
  • Diagnose af myelofibrose eller myelodysplastisk/myeloproliferativt overlapssyndrom
  • Behandling med biologisk eller ikke-biologisk forsøgsterapi inden for 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (eller inden for henholdsvis 90 dage eller 30 dage, hvis halveringstiden er ukendt) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Serologier af positiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med grad >1 cervikal intraepitelial neoplasi
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Risikofaktorer for torsades de pointes
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 1
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 1 i kombination med standardbehandlingsprofylakse for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperimentel: Kohorte B: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 2
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 2 i kombination med standardbehandlingsprofylaksebehandling for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperimentel: Kohorte C: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 3
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 3 i kombination med standardplejeprofylaksebehandling for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline op til 365 dage
Fra baseline op til 365 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i iltmætning over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i kropstemperatur over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologiske tests
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i blodkemitests
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af Efmarodocokin Alfa på specificerede tidspunkter
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) ved baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA41825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger