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低悪性度神経膠腫の特徴付けのためのシリアル MR イメージングと MR 分光イメージング

2026年4月27日 更新者：Susan Chang

過分極13Cピルビン酸を用いた低悪性度神経膠腫患者の代謝イメージング

この試験では、シリアル磁気共鳴 (MR) イメージングと MR 分光イメージングが低悪性度神経膠腫の特徴付けにどのように機能するかを研究しています。 MR イメージングや MR 分光イメージングなどの診断手順により、低悪性度神経膠腫の連続的な変化が検出される場合があります。 この研究は、研究者が脳腫瘍患者の治療を評価および標準化する実際的な方法についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 過分極 13C MR 代謝イメージングの安全性と実現可能性を、進行の早期評価と低悪性度神経膠腫 II 患者の治療に対する反応の評価を行うための新しい独自のツールとして評価すること。 過分極 13C ピルビン酸、乳酸、および重炭酸塩のレベルの変化が、サーベイランス スキャンで追跡されている低悪性度神経膠腫患者の腫瘍進行の早期証拠を提供するかどうかを判断すること。

III. 治療を受けている低悪性度神経膠腫患者が、ベースラインスキャンと比較してフォローアップ時に過分極 13C 乳酸/ピルビン酸のレベルの低下を示すかどうかを判断すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I: 患者は、MR イメージング (MRI) および MR 分光イメージング (MRSI) スキャンをベースラインで 1 時間以上受けます。 その後、患者は、患者のケアを監視するために医師が設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。

グループ II: 患者はベースラインで MRI スキャンを受けます。 次いで、患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) 投与され、ベースラインで MRSI スキャンを受ける。 その後、患者は、患者のケアを監視するために医師が設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan M. Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート 1 の患者の場合: サーベイランス スキャンで追跡されている、組織学的に証明された低悪性度神経膠腫
  • コホート2の患者の場合：組織学的に証明された神経膠腫で、腫瘍の残存または再発が疑われるために治療が予定されている
  • -平均余命が12週間を超える患者
  • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります
  • 患者は、イメージングの前に十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL) を持っている必要があります。 これらのテストは、過分極イメージング スキャンの 60 日以内に実行する必要があります。
  • -患者は、研究者の意見では適切な治療法で適切に制御できない重大な医学的疾患を患ってはならず、この研究に参加する患者の能力を損なうか、または毒性を不明瞭にするか、造影剤への反応に危険な影響を与える疾患を患ってはなりません。
  • -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレードII以上のうっ血性心不全を患ってはなりません
  • -患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があってはなりません
  • この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 男女問わず、男女問わず募集します。 少数派の参加者を積極的に募集します。 この研究への除外は、人種に基づくものではありません
  • 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっていない場合があります。 HIV検査は研究参加には必要ありません
  • -患者は他のがんの病歴を持ってはなりません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、完全に寛解しており、その病気のすべての治療を少なくとも3年間中止していない限り
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、過分極イメージング スキャンの 14 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 効果的な避妊法（男性および女性）は、出産の可能性のある被験者に使用する必要があります

除外基準:

  • -被験者は、研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない場合、この研究への参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (MRI、MRSI) (登録は終了しました)
患者はベースラインで 1 時間以上にわたって MRI および MRSI スキャンを受けます。 その後、患者は医師が患者のケアを監視するために設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。 コホート 1 に登録された参加者は、神経腫瘍学者によって適格性が審査され承認されたら、後に研究のコホート 2 に登録することができます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：磁気共鳴分光イメージング
MRSIを受ける
他の名前：
  • 1H- 核磁気共鳴分光イメージング
  • 1H-核磁気共鳴分光イメージング
  • 磁気共鳴分光法
  • 夫人
  • MRSイメージング
  • MRSI
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
実験的：コホート 2 (MRI、過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩、MRSI)
患者はベースラインで MRI スキャンを受けます。 その後、患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩の IV を 1 分未満で受け、ベースラインで MRSI スキャンを受けます。 その後、患者は医師が患者のケアを監視するために設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：磁気共鳴分光イメージング
MRSIを受ける
他の名前：
  • 1H- 核磁気共鳴分光イメージング
  • 1H-核磁気共鳴分光イメージング
  • 磁気共鳴分光法
  • 夫人
  • MRSイメージング
  • MRSI
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：過分極炭素 C 13 ピルビン酸
与えられた IV
他の名前：
  • 過分極13C-ピルビン酸
  • 過分極ピルビン酸 (13C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：4年まで
エンドポイントの安全性評価には、治療に伴う有害事象（AE）の発生のモニタリングが含まれます。 報告された毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語 (毒性) 基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。 利用可能なすべての安全性データが使用され、記述統計を使用して分析されます。
4年まで
ピーク乳酸/ピルビン酸
時間枠：4年まで
腫瘍および正常に見える脳組織における乳酸/ピルビン酸のピークが報告される。
4年まで
重炭酸塩/ピルビン酸塩のピーク
時間枠：4年まで
腫瘍および正常に見える脳組織における重炭酸塩/ピルビン酸のピークが報告される。
4年まで
スキャン間の乳酸/ピルビン酸ピークの変化
時間枠：4年までのベースライン
スキャン間のピーク乳酸/ピルビン酸の変化が報告されます。
4年までのベースライン
スキャン間の重炭酸塩/ピルビン酸ピークの変化
時間枠：4年までのベースライン
スキャン間の重炭酸塩/ピルビン酸ピークの変化が報告されます。
4年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Susan Chang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan M Chang, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161016
  • NCI-2019-08761 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA097257-22 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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