低悪性度神経膠腫の特徴付けのためのシリアル MR イメージングと MR 分光イメージング
過分極13Cピルビン酸を用いた低悪性度神経膠腫患者の代謝イメージング
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 過分極 13C MR 代謝イメージングの安全性と実現可能性を、進行の早期評価と低悪性度神経膠腫 II 患者の治療に対する反応の評価を行うための新しい独自のツールとして評価すること。 過分極 13C ピルビン酸、乳酸、および重炭酸塩のレベルの変化が、サーベイランス スキャンで追跡されている低悪性度神経膠腫患者の腫瘍進行の早期証拠を提供するかどうかを判断すること。
III. 治療を受けている低悪性度神経膠腫患者が、ベースラインスキャンと比較してフォローアップ時に過分極 13C 乳酸/ピルビン酸のレベルの低下を示すかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、MR イメージング (MRI) および MR 分光イメージング (MRSI) スキャンをベースラインで 1 時間以上受けます。 その後、患者は、患者のケアを監視するために医師が設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。
グループ II: 患者はベースラインで MRI スキャンを受けます。 次いで、患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) 投与され、ベースラインで MRSI スキャンを受ける。 その後、患者は、患者のケアを監視するために医師が設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wendy Ma
- 電話番号:877-827-3222
- メール:cancertrials@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト:
- Wendy Ma
- 電話番号:877-827-3222
- メール:cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Susan M. Chang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コホート 1 の患者の場合: サーベイランス スキャンで追跡されている、組織学的に証明された低悪性度神経膠腫
- コホート2の患者の場合:組織学的に証明された神経膠腫で、腫瘍の残存または再発が疑われるために治療が予定されている
- -平均余命が12週間を超える患者
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります
- 患者は、イメージングの前に十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL) を持っている必要があります。 これらのテストは、過分極イメージング スキャンの 60 日以内に実行する必要があります。
- -患者は、研究者の意見では適切な治療法で適切に制御できない重大な医学的疾患を患ってはならず、この研究に参加する患者の能力を損なうか、または毒性を不明瞭にするか、造影剤への反応に危険な影響を与える疾患を患ってはなりません。
- -患者はニューヨーク心臓協会(NYHA)のグレードII以上のうっ血性心不全を患ってはなりません
- -患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があってはなりません
- この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 男女問わず、男女問わず募集します。 少数派の参加者を積極的に募集します。 この研究への除外は、人種に基づくものではありません
- 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっていない場合があります。 HIV検査は研究参加には必要ありません
- -患者は他のがんの病歴を持ってはなりません(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)、完全に寛解しており、その病気のすべての治療を少なくとも3年間中止していない限り
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、過分極イメージング スキャンの 14 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 効果的な避妊法(男性および女性)は、出産の可能性のある被験者に使用する必要があります
除外基準:
- -被験者は、研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない場合、この研究への参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート 1 (MRI、MRSI) (登録は終了しました)
患者はベースラインで 1 時間以上にわたって MRI および MRSI スキャンを受けます。
その後、患者は医師が患者のケアを監視するために設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。
コホート 1 に登録された参加者は、神経腫瘍学者によって適格性が審査され承認されたら、後に研究のコホート 2 に登録することができます。
|
MRIを受ける
他の名前:
MRSIを受ける
他の名前:
|
実験的:コホート 2 (MRI、過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩、MRSI)
患者はベースラインで MRI スキャンを受けます。
その後、患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩の IV を 1 分未満で受け、ベースラインで MRSI スキャンを受けます。
その後、患者は医師が患者のケアを監視するために設定した臨床 MRI スケジュールに従って MRSI スキャンを受け続けます。
|
MRIを受ける
他の名前:
MRSIを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に伴う有害事象(AE)の数
時間枠:4年まで
|
エンドポイントの安全性評価には、治療に伴う有害事象(AE)の発生のモニタリングが含まれます。
報告された毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語 (毒性) 基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
利用可能なすべての安全性データが使用され、記述統計を使用して分析されます。
|
4年まで
|
ピーク乳酸/ピルビン酸
時間枠:4年まで
|
腫瘍および正常に見える脳組織における乳酸/ピルビン酸のピークが報告される。
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4年まで
|
重炭酸塩/ピルビン酸塩のピーク
時間枠:4年まで
|
腫瘍および正常に見える脳組織における重炭酸塩/ピルビン酸のピークが報告される。
|
4年まで
|
スキャン間の乳酸/ピルビン酸ピークの変化
時間枠:4年までのベースライン
|
スキャン間のピーク乳酸/ピルビン酸の変化が報告されます。
|
4年までのベースライン
|
スキャン間の重炭酸塩/ピルビン酸ピークの変化
時間枠:4年までのベースライン
|
スキャン間の重炭酸塩/ピルビン酸ピークの変化が報告されます。
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4年までのベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan M Chang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161016
- NCI-2019-08761 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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