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Serielle MR-Bildgebung und MR-spektroskopische Bildgebung zur Charakterisierung von Gliomen niedrigeren Grades

27. April 2026 aktualisiert von: Susan Chang

Metabolische Bildgebung von Patienten mit niedriggradigem Gliom unter Verwendung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat

Diese Studie untersucht, wie gut die serielle Magnetresonanztomographie (MR) und die spektroskopische MR-Bildgebung bei der Charakterisierung von Gliomen niedrigeren Grades funktionieren. Diagnostische Verfahren wie MR-Bildgebung und MR-spektroskopische Bildgebung können serielle Veränderungen bei Gliomen niedrigeren Grades erkennen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen, mehr über praktische Methoden zur Bewertung und Standardisierung der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der hyperpolarisierten 13C-MR-Bildgebung des Metabolismus als neues und einzigartiges Instrument zur frühzeitigen Beurteilung des Fortschreitens und zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit Gliom II niedrigeren Grades. Um zu bestimmen, ob Änderungen in den Spiegeln von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat, -Laktat und -Bikarbonat einen frühen Hinweis auf eine Tumorprogression bei Patienten mit niedriggradigem Gliom liefern können, die mit Überwachungsscans verfolgt werden.

III. Bestimmung, ob Patienten mit niedriggradigem Gliom, die eine Behandlung erhalten, bei der Nachuntersuchung eine Verringerung der Spiegel von hyperpolarisiertem 13C-Laktat/Pyruvat im Vergleich zu ihrem Ausgangsscan aufweisen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten werden zu Studienbeginn über 1 Stunde einer MR-Bildgebung (MRT) und einer MR-spektroskopischen Bildgebung (MRSI) unterzogen. Die Patienten werden dann weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem klinischen MRT-Zeitplan folgen, der von Ärzten festgelegt wurde, um die Versorgung der Patienten zu überwachen.

GRUPPE II: Die Patienten werden zu Beginn einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten erhalten dann intravenös (IV) über weniger als 1 Minute hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat und werden zu Studienbeginn einem MRSI-Scan unterzogen. Die Patienten werden dann weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem klinischen MRT-Zeitplan folgen, der von Ärzten festgelegt wurde, um die Versorgung der Patienten zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan M. Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten in Kohorte 1: histologisch nachgewiesenes Gliom niedrigeren Grades, das mit Überwachungsscans verfolgt wird
  • Für Patienten in Kohorte 2: histologisch nachgewiesenes Gliom, das aufgrund eines vermuteten Rest- oder Rezidivtumors behandelt werden soll
  • Patienten mit einer Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben
  • Die Patienten müssen vor der Bildgebung über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl) verfügen. Diese Tests müssen innerhalb von 60 Tagen vor dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan durchgeführt werden.
  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden können, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden, oder keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder das Ansprechen auf das Bildgebungsmittel gefährlich beeinflussen.
  • Die Patienten dürfen nicht an kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) leiden
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keinen Myokardinfarkt oder instabile Angina in der Vorgeschichte haben
  • Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen
  • Es ist möglicherweise nicht bekannt, dass die Patienten HIV-positiv sind. Ein HIV-Test ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich
  • Die Patientinnen dürfen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan einen negativen Schwangerschaftstest erhalten. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (MRT, MRSI) (BESCHREIBUNG)
Zu Studienbeginn werden die Patienten über einen Zeitraum von einer Stunde einer MRT- und MRSI-Untersuchung unterzogen. Anschließend werden die Patienten weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem von Ärzten festgelegten klinischen MRT-Plan folgen, um die Patientenversorgung zu überwachen. Teilnehmer, die in Kohorte 1 eingeschrieben sind, können sich später in Kohorte 2 der Studie einschreiben, sobald die Eignung vom Neuroonkologen überprüft und genehmigt wurde
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Experimental: Kohorte 2 (MRT, hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat, MRSI)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer MRT-Untersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten innerhalb von weniger als einer Minute hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat i.v. und werden zu Studienbeginn einer MRSI-Untersuchung unterzogen. Anschließend werden die Patienten weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem von Ärzten festgelegten klinischen MRT-Plan folgen, um die Patientenversorgung zu überwachen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Sicherheitsbewertung für den Endpunkt umfasst die Überwachung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs). Gemeldete Toxizitäten werden anhand der Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Alle verfügbaren Sicherheitsdaten werden verwendet und anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Bis zu 4 Jahre
Peak-Laktat/Pyruvat
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Laktat/Pyruvat-Spitzenwert in Tumor- und normal erscheinendem Hirngewebe wird angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Peak Bicarbonat/Pyruvat
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Höchstwert von Bikarbonat/Pyruvat in Tumorgewebe und normal erscheinendem Hirngewebe wird angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Änderung des Laktat-/Pyruvat-Spitzenwerts zwischen den Scans
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Die Änderung des Laktat-/Pyruvat-Spitzenwertes zwischen den Scans wird gemeldet.
Basiswert bis zu 4 Jahren
Änderung des Spitzenwertes von Bikarbonat/Pyruvat zwischen den Scans
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Die Änderung des Spitzenwertes von Bikarbonat/Pyruvat zwischen den Scans wird gemeldet.
Basiswert bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Susan Chang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA097257-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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