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抜歯が必要ながん患者における休薬と比較した骨吸収抑制薬の継続 (DrugHoliday)

2020年9月7日 更新者：Camilla Ottesen、University of Copenhagen

抜歯が必要ながん患者における休薬と比較した再吸収抑制薬の継続 - 無作為化臨床試験

この試験の目的は、薬物休暇が健康関連の生活の質にどのように影響するかを含め、一次粘膜閉鎖を伴う抜歯（外科的抜歯）に関連する高用量の骨吸収抑制薬の休暇を評価することです。

研究課題: 休薬期間は、健康関連の生活の質や抜歯後の顎の骨壊死の発生率に何らかの影響を与えますか? 研究者らは、癌患者の抜歯の 1 か月前から 3 か月後の休薬期間は、顎の骨壊死の進行に影響を与えず、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼす可能性さえあると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

顎の骨壊死は、ビスフォスフォネートやデノスマブなどの骨吸収抑制薬の副作用として知られています。 世界的に受け入れられている用語は、薬物関連顎骨壊死 (MRONJ) です。 2003 年以来、投薬関連の骨壊死に世界的な焦点が当てられてきましたが、まだ答えの出ていない疑問がいくつか存在します。 休薬期間は、薬物の一時的な中止であり、文献のリスク軽減戦略の中で提案されています。 休薬期間が抜歯に関連して骨壊死の発症に重要な役割を果たすかどうかはまだわかっていません。 治験責任医師は、抜歯に関連した骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ）の休薬の重要性を調査したいと考えています。

したがって、この試験の目的は、がん患者における一次粘膜閉鎖を伴う抜歯に関連する高用量の再吸収抑制薬の休薬期間の意味を明らかにし、休薬期間が健康関連の生活の質にどのように影響するかを明らかにすることです。 患者の骨吸収抑制治療を継続すると、顎の骨壊死のリスクが高まる可能性がありますが、一次閉鎖を伴う手術手順では、その可能性は低くなります。 休薬期間は抗がん治療の中止であり、痛みの増加や望ましくない骨格イベントが発生し、転移が進行する可能性があるため、がん患者が高用量の再吸収抑制療法を継続することは有益です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital
    • Nørrebro
      • Copenhagen、Nørrebro、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてに準拠する必要があります。
  • 18歳以上の患者。
  • 悪性疾患（乳がんまたは前立腺がん、多発性骨髄腫）および骨格への転移のある患者。
  • -患者は、高用量/静脈内抗吸収療法を少なくとも1か月提示します。
  • 抜歯が必要な患者様。 抜歯の適応症には、根の骨折、歯内療法の失敗、重度の歯周病、回復不能な虫歯、および予後不良または感染のリスクが高い歯、合併症が含まれます。

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアが 2 未満の患者 (30)。 ECOG 0 の定義。完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

    1. 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスワークなどの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
    2. 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を行うことはできません。 アップと歩行時間の約 50% 以上。
    3. 限られたセルフケアしかできず、歩行時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっています。
    4. 完全に無効です。 セルフケアができない。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
  • 署名済みのインフォームド コンテンツ。

除外基準:

  • 患者は、顎への放射線療法を受けていてはなりません。
  • 患者の骨が露出していたり​​、骨が露出していない兆候があってはなりません。
  • -以前にONJと診断された患者。
  • 協力できない患者、または実験を完了するには病気が多すぎる患者。
  • 署名されたインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：がん患者、無作為化A
骨転移を伴う高用量抗吸収剤の患者
他の：抜歯（外科的抜歯）に伴う骨吸収抑制剤の継続

抜歯に関連した骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ）の重要性を調査したいと考えています。 この試験における実験的介入は、一次閉鎖を伴う抜歯前に開始する薬物継続です。

参加しているがん患者には、薬物休暇を取る代わりに、4 か月間 (介入期間: 手術前 1 か月、手術後 3 か月) の間、高用量の再吸収抑制治療を継続するようにお願いしています。
介入なし：がん患者、無作為化 B
ドラッグ ホリデーの標準操作手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-顎の骨壊死（ONJ）の発症または3か月のフォローアップでの不完全な治癒
時間枠：3ヶ月のフォローアップ

結果アセッサーには、ONJ の発生に関連する登録のための 3 つのオプションがあります。

  • 完全治癒 = 粘膜被覆 = 完全な創傷治癒と定義される ONJ の徴候なし。無傷の粘膜、つまり、抜歯領域を覆う全粘膜です。
  • 不完全な治癒 = 粘膜手術部位の一部または全体を覆うフィブリンの存在。手術部位の表面にフィブリンが存在するため、まだ傷であると定義されます。

  • AAOMS ポジション ペーパー 2014 (4) に従って定義された ONJ が存在する場合、次の 3 つの項目がすべて存在する必要があります。

    1. -抗吸収剤による現在または以前の治療。
    2. 露出した骨、または 8 週間以上持続している口腔外または口腔内の瘻孔を通して調べることができる骨。
    3. 顎への放射線治療歴、または顎への明らかな転移性疾患の既往はありません。
3ヶ月のフォローアップ
EQ-5D-5L: 割り当て/登録による患者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：患者は、割り当て/登録時、および1、3、6か月のフォローアップ時にEQ-5D-5Lを満たすよう求められます。
患者には EQ-5D-5L アンケートが渡されます。 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-%D-5L) は、2009 年に EuroQol Group によって導入され、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、サーブの問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 デンマークのデータセット (SPSS シンタックス クロスウォーク値 EQ-5D-5L デンマーク) を使用して、患者の反応を分析します。
患者は、割り当て/登録時、および1、3、6か月のフォローアップ時にEQ-5D-5Lを満たすよう求められます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あごからの痛み
時間枠：これは、抜歯前 (時間 0)、抜糸時 (時間 10 ～ 14 日)、1 か月のフォローアップ時、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時に尋ねられ、データシートに登録されます。
顎の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって記録されます。 治験責任医師は患者に VAS を含む紙を渡し、添付の付録 3 を参照し、次の質問をします。歯の手術部位で顎から感じる痛み」.
これは、抜歯前 (時間 0)、抜糸時 (時間 10 ～ 14 日)、1 か月のフォローアップ時、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時に尋ねられ、データシートに登録されます。
望ましくない骨格イベントの発生率
時間枠：期間中の不要な骨格イベントの発生率 (数) は、3 か月および 6 か月のフォローアップで登録されます。
患者は簡単なアンケートを行い、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えなければなりません。 はいの場合は、その理由をお書きください。」 添付の付録 4: 骨格関連のイベント アンケートを参照してください。
期間中の不要な骨格イベントの発生率 (数) は、3 か月および 6 か月のフォローアップで登録されます。
がん疾患の進行
時間枠：患者は、ベースライン、抜歯時、1 か月のフォローアップ、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に体重を量ります。
腫瘍の評価は、その部門のルーチンのために、腫瘍医によって行われます。
患者は、ベースライン、抜歯時、1 か月のフォローアップ、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に体重を量ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-18007990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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