抜歯が必要ながん患者における休薬と比較した骨吸収抑制薬の継続 (DrugHoliday)
抜歯が必要ながん患者における休薬と比較した再吸収抑制薬の継続 - 無作為化臨床試験
この試験の目的は、薬物休暇が健康関連の生活の質にどのように影響するかを含め、一次粘膜閉鎖を伴う抜歯（外科的抜歯）に関連する高用量の骨吸収抑制薬の休暇を評価することです。
研究課題: 休薬期間は、健康関連の生活の質や抜歯後の顎の骨壊死の発生率に何らかの影響を与えますか? 研究者らは、癌患者の抜歯の 1 か月前から 3 か月後の休薬期間は、顎の骨壊死の進行に影響を与えず、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼす可能性さえあると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
顎の骨壊死は、ビスフォスフォネートやデノスマブなどの骨吸収抑制薬の副作用として知られています。 世界的に受け入れられている用語は、薬物関連顎骨壊死 (MRONJ) です。 2003 年以来、投薬関連の骨壊死に世界的な焦点が当てられてきましたが、まだ答えの出ていない疑問がいくつか存在します。 休薬期間は、薬物の一時的な中止であり、文献のリスク軽減戦略の中で提案されています。 休薬期間が抜歯に関連して骨壊死の発症に重要な役割を果たすかどうかはまだわかっていません。 治験責任医師は、抜歯に関連した骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ）の休薬の重要性を調査したいと考えています。
したがって、この試験の目的は、がん患者における一次粘膜閉鎖を伴う抜歯に関連する高用量の再吸収抑制薬の休薬期間の意味を明らかにし、休薬期間が健康関連の生活の質にどのように影響するかを明らかにすることです。 患者の骨吸収抑制治療を継続すると、顎の骨壊死のリスクが高まる可能性がありますが、一次閉鎖を伴う手術手順では、その可能性は低くなります。 休薬期間は抗がん治療の中止であり、痛みの増加や望ましくない骨格イベントが発生し、転移が進行する可能性があるため、がん患者が高用量の再吸収抑制療法を継続することは有益です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen、Nørrebro、デンマーク、2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてに準拠する必要があります。
- 18歳以上の患者。
- 悪性疾患（乳がんまたは前立腺がん、多発性骨髄腫）および骨格への転移のある患者。
- -患者は、高用量/静脈内抗吸収療法を少なくとも1か月提示します。
- 抜歯が必要な患者様。 抜歯の適応症には、根の骨折、歯内療法の失敗、重度の歯周病、回復不能な虫歯、および予後不良または感染のリスクが高い歯、合併症が含まれます。
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアが 2 未満の患者 (30)。 ECOG 0 の定義。完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。
- 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスワークなどの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
- 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を行うことはできません。 アップと歩行時間の約 50% 以上。
- 限られたセルフケアしかできず、歩行時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっています。
- 完全に無効です。 セルフケアができない。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
- 署名済みのインフォームド コンテンツ。
除外基準:
- 患者は、顎への放射線療法を受けていてはなりません。
- 患者の骨が露出していたり、骨が露出していない兆候があってはなりません。
- -以前にONJと診断された患者。
- 協力できない患者、または実験を完了するには病気が多すぎる患者。
- 署名されたインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：がん患者、無作為化A
骨転移を伴う高用量抗吸収剤の患者
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抜歯に関連した骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ）の重要性を調査したいと考えています。 この試験における実験的介入は、一次閉鎖を伴う抜歯前に開始する薬物継続です。 参加しているがん患者には、薬物休暇を取る代わりに、4 か月間 (介入期間: 手術前 1 か月、手術後 3 か月) の間、高用量の再吸収抑制治療を継続するようにお願いしています。 |
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介入なし：がん患者、無作為化 B
ドラッグ ホリデーの標準操作手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-顎の骨壊死（ONJ）の発症または3か月のフォローアップでの不完全な治癒
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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結果アセッサーには、ONJ の発生に関連する登録のための 3 つのオプションがあります。
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3ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L: 割り当て/登録による患者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：患者は、割り当て/登録時、および1、3、6か月のフォローアップ時にEQ-5D-5Lを満たすよう求められます。
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患者には EQ-5D-5L アンケートが渡されます。
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-%D-5L) は、2009 年に EuroQol Group によって導入され、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、サーブの問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
デンマークのデータセット (SPSS シンタックス クロスウォーク値 EQ-5D-5L デンマーク) を使用して、患者の反応を分析します。
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患者は、割り当て/登録時、および1、3、6か月のフォローアップ時にEQ-5D-5Lを満たすよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あごからの痛み
時間枠：これは、抜歯前 (時間 0)、抜糸時 (時間 10 ～ 14 日)、1 か月のフォローアップ時、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時に尋ねられ、データシートに登録されます。
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顎の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって記録されます。
治験責任医師は患者に VAS を含む紙を渡し、添付の付録 3 を参照し、次の質問をします。歯の手術部位で顎から感じる痛み」.
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これは、抜歯前 (時間 0)、抜糸時 (時間 10 ～ 14 日)、1 か月のフォローアップ時、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時に尋ねられ、データシートに登録されます。
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望ましくない骨格イベントの発生率
時間枠：期間中の不要な骨格イベントの発生率 (数) は、3 か月および 6 か月のフォローアップで登録されます。
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患者は簡単なアンケートを行い、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えなければなりません。
はいの場合は、その理由をお書きください。」
添付の付録 4: 骨格関連のイベント アンケートを参照してください。
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期間中の不要な骨格イベントの発生率 (数) は、3 か月および 6 か月のフォローアップで登録されます。
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がん疾患の進行
時間枠：患者は、ベースライン、抜歯時、1 か月のフォローアップ、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に体重を量ります。
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腫瘍の評価は、その部門のルーチンのために、腫瘍医によって行われます。
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患者は、ベースライン、抜歯時、1 か月のフォローアップ、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に体重を量ります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。