Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение приема антирезорбтивных препаратов по сравнению с перерывом в приеме лекарств у онкологических больных, нуждающихся в удалении зубов (DrugHoliday)

7 сентября 2020 г. обновлено: Camilla Ottesen, University of Copenhagen

Продолжение приема антирезорбтивных препаратов по сравнению с отменой препарата у онкологических больных, нуждающихся в удалении зуба — рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования является оценка отпуска высоких доз антирезорбтивных препаратов, связанного с удалением зубов с первичным закрытием слизистой оболочки (хирургическое удаление), включая то, как отпуск препарата влияет на качество жизни, связанное со здоровьем.

Вопрос исследования: Влияет ли лекарственный отпуск на качество жизни, связанное со здоровьем, или на частоту развития остеонекроза челюсти после хирургического удаления зуба? Исследователи предполагают, что медикаментозный отпуск от 1 мес до до 3 мес после хирургического удаления зубов у онкологических больных не влияет на развитие остеонекроза челюсти и даже может негативно сказаться на качестве жизни, связанном со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеонекроз челюсти является известной побочной реакцией на антирезорбтивные препараты, включая бисфосфонат и деносумаб. Общепринятым термином является медикаментозный остеонекроз челюстей (MRONJ). С 2003 года во всем мире внимание уделяется медикаментозному остеонекрозу, хотя до сих пор существует несколько вопросов без ответа - один из них - влияние лекарственного отпуска на удаление зуба. Отпуск от наркотиков - это временное прекращение приема препарата, которое в литературе предлагалось среди стратегий снижения риска. До сих пор неизвестно, играет ли существенную роль медикаментозный отпуск в отношении удаления зуба для развития остеонекроза. Исследователи хотят изучить важность перерыва в приеме антирезорбтивных препаратов (бисфосфонаты, деносумаб) в связи с удалением зуба.

Таким образом, целью этого исследования является прояснение значения отпуска высоких доз антирезорбтивных препаратов, связанного с удалением зубов с первичным закрытием слизистой оболочки у онкологических больных, и выявление того, как отпуск препарата влияет на качество жизни, связанное со здоровьем. Продолжение антирезорбтивного лечения больных, возможно, может привести к увеличению риска остеонекроза челюсти, но при проведении операции с первичным закрытием это маловероятно. Больным раком полезно продолжать антирезорбтивную терапию высокими дозами, потому что перерыв в лечении рака представляет собой остановку их противоракового лечения с риском усиления боли, а также возникновения нежелательных скелетных событий и, возможно, последующего прогрессирования метастазов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
    • Nørrebro
      • Copenhagen, Nørrebro, Дания, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты со злокачественными заболеваниями (рак молочной железы или предстательной железы, множественная миелома) и метастазами в скелет.
  • Пациенты получают высокие дозы / внутривенную антирезорбтивную терапию в течение как минимум 1 месяца.
  • Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов. Показаниями к удалению являются перелом корня, эндодонтическая неудача, тяжелое заболевание пародонта, не поддающийся восстановлению кариес и зубы с неблагоприятным прогнозом или с высоким риском инфицирования, осложнениями.

  • Пациенты с показателем ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2 (30). Определение ECOG 0. Полностью активен, способен выполнять все функции, предшествующие заболеванию, без ограничений.

    1. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
    2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов ходьбы.
    3. Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов ходьбы.
    4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
  • Подписанный информированный контент.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны подвергаться лучевой терапии челюстей.
  • У пациентов не должно быть обнаженной кости или признаков необнаженной кости.
  • Пациенты, ранее диагностированные с ONJ.
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать или слишком больны, чтобы завершить эксперимент.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Больные раком, рандомизированные A
Пациенты с высокими дозами антирезорбтивных препаратов с метастазами в кости
Другой: Продолжение приема антирезорбтивных препаратов в связи с удалением зуба (хирургическое удаление зуба)

Мы хотим исследовать важность отмены антирезорбтивных препаратов (бисфосфонатов, деносумаба) в связи с удалением зуба. Экспериментальным вмешательством в этом исследовании является продолжение приема препарата до удаления зуба с первичным закрытием.

Мы просто просим участвующих онкологических больных продолжать лечение высокими дозами антирезорбтивной терапии в течение 4 месяцев (период вмешательства: 1 месяц до операции, 3 месяца после операции) вместо того, чтобы брать лекарственный отпуск.
Без вмешательства: Больные раком, рандомизированные B
Праздник наркотиков как стандартная операционная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие остеонекроза челюсти (ОНЧ) или неполное заживление через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

У оценщика исходов есть 3 варианта регистрации, связанные с возникновением остеонекроза челюсти:

  • Полное заживление = покрытие слизистой оболочки = отсутствие признаков остеонекроза челюсти, определяемое как полное заживление раны; Интактная слизистая оболочка, то есть полное покрытие слизистой оболочки области удаления зуба.
  • Неполное заживление = наличие фибрина, частично или полностью покрывающего слизистую оболочку области операции; Определяется как наличие фибрина на поверхности операционного поля, т. е. все еще являющееся раной.

  • Присутствие ONJ, определенное в соответствии с позиционным документом AAOMS 2014 (4), должны присутствовать все три пункта:

    1. Текущее или предшествующее лечение антирезорбтивными средствами.
    2. Обнаженная кость или кость, которую можно прощупать через внеротовой или внутриротовой свищ, сохраняющийся более 8 недель.
    3. Отсутствие в анамнезе лучевой терапии челюстей или очевидных метастатических заболеваний челюстей.
3 месяца наблюдения
EQ-5D-5L: Изменение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, в результате распределения/зачисления
Временное ограничение: Пациенту будет предложено заполнить EQ-5D-5L при распределении/регистрации и повторно через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Пациентам выдается опросник EQ-5D-5L. Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-%D-5L) была представлена ​​EuroQol Group в 2009 году и состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, проблемы с обслуживанием и экстремальные проблемы. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Датский набор данных (значения пешеходного перехода синтаксиса SPSS EQ-5D-5L Дания) будет использоваться для анализа ответов пациентов.
Пациенту будет предложено заполнить EQ-5D-5L при распределении/регистрации и повторно через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от челюсти
Временное ограничение: Этот вопрос задается перед удалением зуба (время 0), при снятии швов (время 10-14 дней), через 1 месяц наблюдения и через 3 и 6 месяцев наблюдения и регистрируется в паспорте.
Боль в челюсти регистрируют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Исследователь дает пациенту листок с ВАШ, см. приложение 3, и задает следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная мыслимая боль, отметьте на шкале, насколько боль, которую вы чувствуете от челюсти в месте операции зуба».
Этот вопрос задается перед удалением зуба (время 0), при снятии швов (время 10-14 дней), через 1 месяц наблюдения и через 3 и 6 месяцев наблюдения и регистрируется в паспорте.
Частота нежелательных скелетных событий
Временное ограничение: Частота (количество) нежелательных скелетных событий в течение периода и регистрируется через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Пациент задает простую анкету, где он должен ответить да или нет на следующий вопрос: «Посещали ли вы своего врача или были ли вы госпитализированы из-за переломов или других скелетных осложнений в течение этого испытательного периода - да или нет. Если да, напишите, почему». См. приложение 4: Анкета событий, связанных со скелетом.
Частота (количество) нежелательных скелетных событий в течение периода и регистрируется через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Прогрессирование онкологического заболевания
Временное ограничение: Пациент будет взвешен на исходном уровне, во время удаления зуба, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем посещении через 3 и 6 месяцев.
Оценка опухоли будет проводиться врачом-онкологом в соответствии с распорядком дня их отделения.
Пациент будет взвешен на исходном уровне, во время удаления зуба, последующем наблюдении через 1 месяц, последующем посещении через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Copenhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Copenhagen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-18007990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками